美国FDA宣布紧急授权恢复性血浆治疗Covid-19


美国食品和药物管理局周日发布了用于治疗Covid-19的恢复性血浆的紧急使用授权,称“该产品的已知和潜在利益大于该产品的已知和潜在风险”。

FDA说,已有70,000多名患者接受了恢复期血浆的治疗,恢复期血浆是使用从冠状病毒感染中恢复的人的血液制成的。

上周,特朗普指责一些卫生官员就恢复性血浆的EUA进行政治宣传。当被问及FDA是否未批准EUA时,特朗普说原因是政治上的。

周日,一位与白宫冠状病毒特别工作组关系密切的消息人士告诉美国有线电视新闻网,fda已经审查了更多数据以告知其EUA决定。该官员尚未亲自查看数据。他们补充说,FDA没有义务就其决定咨询机构外的任何人。

恢复期血浆取自从Covid-19康复的人的血液。3月底,FDA为科学家建立了一条途径,让他们尝试使患者恢复血浆并研究其影响。它已被用于治疗60,000多名Covid-19患者。

但是,与血液一样,恢复期血浆的供应有限,必须来自捐赠者。尽管一些研究发出了有希望的信号,但尚无关于恢复性血浆治疗Covid-19的随机临床试验数据。其中一些试验正在进行中。

专家称需要更多数据

美国卫生和公共服务部长亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)说,涉及7万名志愿者的研究为EUA辩护。

“我们收集的数据表明,在疾病过程的早期,被诊断出的三天内接受血浆中含有高水平抗体的患者,从治疗中受益最大。我们发现,接受抗病毒治疗的患者生存率提高了35%从治疗中受益最大。”阿扎尔在白宫简报中说。

“我们梦寐以求的药物开发将死亡率降低了35%。这是患者治疗方面的一项重大进步。这是一项重大进步。”

Azar似乎是指一项针对35,000名接受恢复期血浆治疗的患者的全国性研究。该研究于8月12日发布在预印本上,这意味着尚未经过同行评审。该研究表明,在诊断三天内接受治疗的患者中有8.7%死亡,而四天接受治疗的患者中约有12%死亡。诊断之后。大约相差37%。

与血浆含量较低的血浆相比,血浆中抗体含量最高的血浆在一周内死亡的风险降低了35%。

但这不是医生通常衡量治疗收益的方式。黄金标准是一项随机,安慰剂对照的临床试验,这意味着医生可以随机选择谁接受治疗,谁没有接受治疗,因此他们可以真正判断这是否是影响生存的治疗,而不是其他因素。比较通常是将治疗的患者与未治疗的患者进行比较-而不是将早期治疗的患者与晚期治疗的患者进行比较。

乔治华盛顿大学医学教授,美国有线电视新闻网医学分析师乔纳森·赖纳博士周日表示:“问题是,我们真的没有足够的数据来真正了解康复血浆的有效性。”

“尽管迄今为止的数据显示出一些积极的信号,表明恢复性血浆可以帮助治疗COVID-19的患者,尤其是如果在疾病轨迹的早期给予,我们缺乏随机对照试验数据,我们需要更好地了解其在COVID中的效用-19治疗”,美国传染病学会主席Thomas File博士在一份声明中说。

费城儿童医院疫苗教育中心主任保罗·奥菲特博士说,他认为白宫可能会向FDA施加压力,要求其推动EUA的实施。

“我认为这里正在发生的事情是,至少在FDA的最高级别上,您正在看到欺凌行为,而且我敢肯定,现在FDA会有一些人像我一样对这件事感到沮丧上午”,奥菲特告诉CNN的Wolf Blitzer。

据知情人士透露,美国国立卫生研究院院长弗朗西斯·柯林斯博士(Francis Collins)国家变态反应与传染病研究所所长安东尼·富奇博士和美国国家国际研究开发署富奇领导下的H.克利福德·莱恩博士曾是政府卫生官员,他们此前一直怀疑有足够的数据来证明对血浆的紧急授权适用于Covid-19。

“患者和医生的巨大需求”

特朗普总统在简报会上说,特朗普总统可能对EUA持保留态度,“但是老实说,我们在过去一周打破了僵局。” 他说,他相信FDA和卫生与公共服务部的官员“可以看到事情被搁置了,不会介意的。”

特朗普说:“这是我的看法,非常强烈的看法,这是出于政治原因。”

Hahn否认该决定是出于合法医疗原因以外的任何其他原因。

哈恩(Hahn)在给美国有线电视新闻网(CNN)的吉姆·阿科斯塔(Jim Acosta)的一份声明中说:“我35年前就宣誓就职,但没有造成任何伤害。我每天都恪守这一承诺。”

“从未有人要求我根据政治理由在FDA做出任何决定。FDA科学家所做的决定仅基于数据。”哈恩说,在简报中,该机构认为这种治疗是安全的,并且看起来足够有效,足以证明EUA的合理性,这与完全批准并不相同。

汉恩说:“因此,我们正在进行正在进行的临床试验,这些试验在安慰剂或非活性物质与恢复期血浆之间随机进行。在此过程中,我们知道患者和医生的需求量很大。”

尽管EUA可以向更多患者开放这种治疗方法,但它也可能会影响限制确定其是否有效的临床试验的招募人数。
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FDA药品评估与研究中心主任Janet Woodcock博士周四表示,医生已经对这么多的Covid-19患者使用恢复期血浆进行了治疗,很难弄清楚这种治疗是否有效。

伍德考克在一次在线对话中谈到单克隆抗体治疗和恢复血浆背后的最新科学时说:“恢复血浆的问题在于对此的极大热情。” “就需求而言,它超出了任何人的期望。”

生物伦理学专家卡普兰(Art Caplan)说,他担心是否有足够的康复血浆供应。使用EUA,医生将更可能在不追踪数据的情况下提供恢复期血浆,因此,将难以确定哪些捐赠者的血浆最有效,哪些患者最适合接受血浆。

纽约大学医学院医学伦理学系的创始负责人卡普兰说:“我们将向血浆中淘金,患者需要血浆,而医生也需要血浆。”

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