办FDA认证需要什么资料?

一般来说,FDA认证美国FDA管辖下的产品的市场准入控制。只有获得FDA颁发的FDA准入号后,才能顺利通关,产品才能在美国市场销售。海外顾问帮可以为药品、食品、医疗器械、化妆品和激光产品提供FDA注册服务。下面小编就为大家讲解一下办FDA认证需要什么资料?

办FDA认证需要什么资料?

办理FDA认证需要的资料

1. 企业法人许可证复印件;

2. 生产(卫生)许可证和证书复印件;

3. 企业简介(成立时间、经济业绩、技术力量、主要生产品种及其业绩和资产状况);

4. 产品规格(包括:产品用途、用量、保质期、储存条件、使用禁忌等。);

5. 产品的组成及组成比例;

办理FDA认证的方法/步骤

第一步:接受申请

认证机构收到符合要求的申请后,应当向申请人发出受理通知书,并通知申请人发送或者寄送相关文件和资料。同时认证机构发送相关收费和通知,申请人应按要求向认证机构提供信息,申请人付款后,按要求填写付款凭证。

第二步:数据审查

在数据审查阶段,产品认证工程师需要将应用程序划分成单元。单位划分后,如果需要进行样品检测,产品认证工程师应向申请人发送送样通知和相应的付款通知,同时通知申请人向相应的检测机构发送收样通知。

第三步:样品接收

样品应由申请人直接交付给指定的检测机构,付款后,申请人应按要求填写付款凭证。

检测机构对采集的样品进行验收,填写样品验收报告,对不合格样品出具样品整改通知书,整改后填写样品验收报告。

第四步:样品检测

企业在型式试验阶段应做的工作是:发送试验样品、所需零件和技术资料,了解试验进展情况,根据样品试验整改通知及时整改不合格项。

样品测试结束后,测试机构应填写样品测试结果通知单。检测机构还将向认证机构发送检测报告和其他信息。

第五步:工厂评审

对于需要工厂评审的申请,由检测机构组织工厂评审。工厂检验的前期准备包括:与认证机构协商工厂检验的日期和人员;根据工厂检验的要求准备文件和记录;工厂检验期间安排生产线开工。

企业应严格按照工厂检验的要求配合工厂检验小组。根据确认的不符合项和出厂检验结论,尽快完成不符合项的整改。

第六步:合格评定

产品认证工程师收集整理各阶段结果后,进行初步评估。合格评定人员对上述结果进行重新评估。

第七步:获取证书

认证机构负责人签发的证书。申请人打印证书收据,并要求将证书发送给认证机构。

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