FDA 510K包括哪些文件?如何在FDA查询510k文件?

FDA 510K包括哪些文件?如何在FDA查询510k文件?

FDA510K是二类医疗器械出口美国必须要做的认证,它涉及的内容特别广,耗时特别长。在国内能办理FDA510k的机构少之又少,海外顾问帮拥有专业顾问,经验丰富,可以协助企业快速办理FDA510k认证,今天小编就给大家讲解一下FDA510K包括哪些文件?如何在FDA查询510k文件?

FDA510K包括的文件

序号 Title 文件名 Related Information 相关信息 N/A 备注
1 Medical Device User Fee Cover Sheet(Form FDA 3601) 缴费证明文件 Medical Device User Fee Cover Sheet 可通过链接获得表格FDA-3601;缴费之后FDA对提交的注册资料进行审核    
2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet CDRH上市前审核提交表格 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet 可通过链接获得表格FDA-3514;记录510k的提交方式、公司的基本信息等    
3 510(k) Cover Letter 510k封面信件 Appendix A of "Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s"  此文件包含:提交人信息、设备的通用名称、提交方式、联系人信息、设备类型等等,详见(Sheet2)附录A    
4 Indications for Use Statement 预期用途 Indications for Use Statement 此文件包含:具体用途、定义适用人群等信息    
5 510(k) Summary or 510(k) Statement 510k总结或510k声明 510(k) Summary or 510(k) Statement 通过链接获得510k总结或声明的具体要求;提供产品通用名、商品名、选择已经合法上市的实质性等同的器械、申请注册的器械的描述及性能描述等信息。   一般提交summary包含的信息:1.510k持有者信息 2.申请产品信息 3.对比产品信息 4.申请产品的描述概述 5.申请产品预期用途 6.实质等同概述 7.测试和临床概述
6 Truthful and Accuracy Statement 真实与准确性声明 Truthful and Accuracy Statement 通过链接获得真实与准确性声明的模板;此文件是一份声明,证明提交的文件是真实真确的,并没有遗漏任何文件    
7 Class III Summary and Certification III类总结和声明 III类设备所需准备的   N/A 无需准备
8 Financial Certification or Disclosure Statement 财务证明或应行公告的财务事项 Certification 通过链接获得证明(FDA-3454)或披露(FDA-3455)的模板;此文件包含:关于参与研究的临床研究者的财务证明或应行公告的财务事项    
 Disclosure
9 Declarations of Conformity and Summary Reports (Abbreviated 510(k)s) 一致性声明和总结报告(简要510k) 该文件适合510k提交方式为简要510k   N/A 无需准备
10 Executive Summary 执行总结   此文件包含:设备的简要描述,包括预期用途和技术性能,设备对照表和性能试验的概述;建议提供该对比如何支持SE结论。    
11 Device Description 设备说明   此文件包含产品的性能规范,主要的设计要求,所有的型号、附件或其它部件,设备相关的图表、尺寸、材料、公差等等信息    
12 Substantial Equivalence Discussion 实质性等同描述 Substantial Equivalence Discussion 通过链接可获得实质性等同对比的流程图;此文件是一份申请注册的设备和选择对照设备的实质性等同的描述,例如对照设备的信息,预期用途、技术、性能规范和试验的描述    
13 Proposed Labeling 标签 Labeling 通过链接可查询到FDA对标签的要求;    
14 Sterilization and Shelf Life 灭菌和货架寿命 无菌产品参照Sterilization 通过链接可获得具体要求;    
再造重新使用产品参照reprocessed single-use
15 Biocompatibility 生物相容性 Biocompatibility 若设备直接或间接与患者接触,请参照链接的流程图,评价与患者接触材料的生物相容性,并出具报告;若同一材料用于“predicate”相同型号及患者接触时间相同,可借鉴“predicate”免于生物相容性试验    
16 Software 软件 Software 参考链接对软件部分的指南;此文件包含软件的描述   设备包含软件时才需要准备
17 Electromagnetic Compatibility/Electrical Safety 电磁兼容和电气安全   若设备设计包含电磁部分,建议评价其电磁兼容性(EMC);此文件包含与产品有关的适用标准的测试报告    
18 Performance Testing – Bench 性能测试报告   若通过提交性能检测报告支持SE,建议包含性能检测实施过程、描述每一个测试方案、总结并分析测试结果、得出结论    
19 Performance Testing – Animal 动物实验报告   若通过提交动物实验报告支持SE,建议包含动物实验实施过程、描述每一个试验方案、总结并分析试验结果、得出结论    
20 Performance Testing-Clinical 临床试验资料   若通过提交临床试验支持SE,建议临床试验包含:实验目的、试验方法与步骤(包括特殊的试验条件)、研究终端(包括安全性和有效性)和所使用的统计学方法。    
21 FORM FDA 3654,Standards Data Report for 510(k)s 适用标准 Standards Data Report Form-Form 3654 如果510k中涉及国家或国际标准,需提交此文件;通过链接可得文件表格   涉及标准时才需此文件

 

备注:本清单为产品510K提交形式为“传统”(510k提交方式:传统、特殊和简要-传统适用范围广、特殊为已有产品的更改、简要为产品有明确的Guidance,我们的产品可以选择“传统”)时所需文件,如为特殊(非提交形式中的“特殊”)产品还需结合Guidance Documents指导文件下的要求,我查阅了Radiation-Emitting Products Guidance Documents发出放射线产品的指导文件,但是该指导文件是对诊断X射线产品、电子线产品、激光、超声、CT等产品做指导要求,而未查到我们的产品R射线产品专用的指导文件,所以不清楚是否还需结合其他特殊要求。

FDA审查人员可能会对您提交的510k文件进行多次审查,直到提交的所有支持证据都符合要求为止。如果与一家经验丰富的咨询公司比较,没有什么比及时完成和提交FDA 510k更有效的了。

我们支持

  • 了解FDA法规和设备代码。
  • 再次确认分类是否正确。
  • 确定谁将是510k提交过程的所有者和官方通讯员。
  • 确认靠近所述设备的谓词设备。
  • 为国外制造商和规格开发商指定美国代理。
  • 密切关注提交文件的格式。

美国FDA认证

推荐指数:
项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

直连专家

 

以上就是关于“FDA 510K包括哪些文件?如何在FDA查询510k文件?”的相产内容,了解更多点击咨询

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206