医疗器械法规(EU)2017/745-MDR

2017年5月5日,发布了两项新的医疗器械法规,并于2017年5月25日生效。医疗器械法规(MDR)的应用日期为2021年5月26日,这意味着必须遵守法规才能将医疗器械置于从此日期开始进入欧洲市场。自2022年5月26日起实施《体外诊断医疗器械法规》(IVDR)。

医疗器械法规(EU)2017/745-MDR

《医疗器械法规》(EU)2017/745将取代当前的《医疗器械指令》(MDD)和《有源植入式医疗器械指令》(AIMD),而IVDR将取代《体外诊断指令》(IVDD)。两项法规对医疗器械的合格评定进行了一系列重要的改进,目的是:

  • 提高投放到欧洲市场的医疗设备的质量,安全性和可靠性。
  • 为消费者和从业者增强与医疗设备有关的信息的透明度。
  • 加强对使用中设备的警惕性和市场监控。

这些更改将影响您的操作的程度将取决于所制造设备的类型和您所担任的角色(制造商,进口商,授权代表)。但是,可以预见的是,在大多数情况下,必须对合规过程和技术文档进行重大更改,并且必须在操作中成功实施,才能实现合规性。

当前颁发的MDD证书的持续有效性

在2020年5月25日(含)之前,根据现有医疗器械指令通知的指定机构可继续根据这些要求颁发证书。这些MDD证书的有效期至其原始失效日期或2024年5月26日(以较早者为准)。

这意味着制造商可以继续将MDD认证的设备投放到2024年5月26日(含),前提是他们继续保持这些认证的有效性。但是请务必注意,2020年5月26日之后,不得对MDD认证的设备进行重大更改。如果需要进行重大更改,则必须将设备证书迁移到MDR。

将MDD认证的设备迁移到MDR

对MDR和IVDR的更改通常被视为对要求的修订,但实际上,这是一项新法规,应将其视为此类法规。通常,MDD和IVDD的概念和要求仍是新法规的一部分,但已添加了重要的附加要求并进行了更改。制造商在提出MDR和IVDR认证申请之前,需要满足许多新要求。

合法制造商必须提出新的认证申请,这将开始一个新的认证周期,有效期最长为5年。认证活动时间表的最终细节将很快公布,尽管制造商应该期望要求制造商成功完成技术文件的公告机构审查(每个产品组至少一个)和初始现场审核活动,以在认证之前验证实施情况将被授予。不允许对IIb类可植入或III类设备进行采样,制造商应在应用之前确保其技术文件和设计文档符合MDR。

MDR质量管理系统准备就绪自我评估

除MDR准备就绪自我评估清单除ISO 13485:2016中定义的要求外,还包含制造商要满足的选定MDR要求。目的是使制造商能够对其质量管理体系进行准备就绪的自我评估。此清单已开发为免费工具,目的是对质量体系进行就绪评估,而不是确定或保证对MDR的遵守。

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