2020年1～6月美国FDA新批准的新型医疗器械简介（上）

美国食品药品管理局（FDA）2020年1～6月期间通过上市前批准（PMA）途径批准了25种医疗器械，其中有12种为新型医疗器械，在此期间无通过人道主义豁免（HDE）途径批准的医疗器械。

新型医疗器械

2020年1～6月FDA批准的12种新型医疗器械，包括用于乙肝病毒检测2种，用于HPV感染检测2种，用于癌症诊断的实验室检测2种，用于心脏骤停治疗2种，血管支架2种，用于血管修补1种，用于尿失禁治疗1种。

FDA批准的这些新型医疗器械的审批途径均为上市前批准（PMA），产品的具体介绍如下：

1. DiaSorin 公司的LIAISON® XL MUREX Anti-HBc, LIAISON® XL MUREX Control Anti-HBc产品

该产品用于LIAISON XL分析仪，是一种体外化学发光免疫分析试剂（CLIA），用于定性检测成人和儿童血清和血浆中的乙型肝炎核心抗原的IgG和总IgM抗体。将待测血液注入LIAISON XL分析仪与检测试剂混合，如果血液样本中存在乙肝病毒（HBV）抗体，则可产生光信号并通过LIAISON XL分析仪测量。

2. Micro Vention公司的Flow Re-Direction Endoluminal Device（FRED®） System产品

该产品用于治疗脑动脉瘤。该装置的紧密丝网支架旨在通过在动脉瘤部位分流血液来减少或阻止血液流入动脉瘤，以阻止动脉瘤增大。

3. Contura International A/S公司的Bulkamid Urethral Bulking System产品

该产品是一种粘稠的永久性凝胶，用于治疗女性由于盆底肌肉（尿道括约肌）薄弱而导致的尿失禁。医生将该凝胶注入靠近膀胱的尿道壁后，其会增加尿道壁的体积，有助于为尿道提供支撑并更好地控制尿流。

4. Ventana Medical Systems公司的CINtec PLUS Cytology产品

该实验室检测所用的样本与巴氏试验或者其他HPV检测试验所用的样本相同，在实验室条件下，将样本细胞放置于显微镜下与产品试剂相混合，试剂中的成分会与样本细胞中的p16和Ki67蛋白发生反应从而使得细胞变色，并以此判断患者是否需要进行活检来检测癌前病变或宫颈癌。

5. DiaSorin公司的LIAISON® XL MUREX Anti-HBs，LIAISON® XL MUREX Control Anti-HBs，LIAISON® XL MUREX Anti-HBs Verifiers产品

该产品是一种实验室检测试剂，需要与LIAISON XL分析仪一起使用。当其与受试血液样品混合后，如果血液中存在抗HBV抗体，则会产生独特的光信号。LIAISON XL分析仪可检测并分析该光信号，用于判断受试者是否感染了HBV或者接种了HBV疫苗。

6. Roche Molecular Systems公司的The cobas HPV for use on the cobas 6800/8800 Systems产品

这是一种用于检测宫颈样本中人类乳头瘤病毒（HPV）的实验室检测产品。该产品包括三部分：cobas 6800/8800系统、cobas HPV分析软件和用于宫颈样本制备和化学分析的化学物质（试剂），且三者必须联合使用。医生使用特定的方法收集宫颈细胞样本，并使用该产品进行检测，检测结果由分析软件直接分析得出。其可以检测16、18型HPV感染，也可以检测其他12种高危类型的HPV感染（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68型）。该产品用于HPV感染的筛查或者辅助筛查。

7. Intact Vascular公司的Tack Endovascular System® （4F, 1.5-4.5mm）产品

该产品用于修复膝盖以下腿部在球囊血管成形术过程中造成的血管内壁的撕裂或者剥离。其由四个镍钛合金制成的自膨胀植入物和一个导管系统组成。使用时医生将导管置入腿部，通过导管将合适数量的植入物送到需要修复的动脉处，然后永久植入此处。

8. QIAGEN GmbH公司的Thetherascreen® BRAF V600E RGQ PCR Kit产品

该产品是一种实验室检测工具，用于检测转移性结直肠癌患者肿瘤组织中BRAF基因是否存在V600E突变。医生取癌症患者的少量肿瘤组织，并将其送到实验室。在实验室中，从患者的肿瘤细胞中分离出DNA，并与化学物质（试剂）混合，以评估BRAF基因是否存在V600E突变。识别这些突变将帮助医生确定转移性结直肠癌患者是否应该采用BRAFTOVI®（encorafenib）+西妥昔单抗（cetuximab）治疗。

9. Bolton Medical公司的TREO® Abdominal Stent-Graft System产品

该产品由管状植入物（镍钛合金、聚酯和铂铱合金）和输送导管组成。TREO®腹腔支架移植系统适用于肾动脉下方有腹主动脉瘤的患者。装有支架移植物的输送导管通过一个小切口插入股动脉。输送系统被小心地引导到腹主动脉中的动脉瘤部位，并放置在那里，为血流提供新的流动路径。这缓解了主动脉（动脉瘤）弱化和隆起部分的压力，可以防止动脉瘤进一步生长、动脉瘤爆裂（破裂）及其引起的死亡。

10. Philips Medical Systems公司的Philips HeartStart FR3 Defibrillator, Primary Battery, Rechargeable Battery, Charger for the Rechargeable Battery, SmartPads Ⅲ, DP pads, and Pediatric Key产品

该产品使用两个多功能除颤电极（传感器），放置在患者的胸部，以获取患者的心脏电活动（心电图）。如果该设备检测到心跳异常，则会建议用户使用除颤仪进行“电击”，以恢复心脏的正常跳动。用户界面将提供语音、文字或图标提示，以指导用户完成救援过程，包括电击传递和心肺复苏术（CPR）。该产品适用于治疗55磅（25公斤）以上或8岁以上的成人和儿童的异常心律（室颤）、最常见的心脏功能突然丧失（心脏骤停）和无脉搏的快速心跳（室速）；也适用于55磅（25公斤）以下或0～8岁的儿童，需要与专门的婴儿/儿童钥匙一起使用。

11. Philips Medical Systems公司的HeartStart FRx Defibrillator （861304）, Primary Battery （Model M5070A）, Aviation FRx Battery （989803139301）, SMART Pads Ⅱ （Model 989803139261）, and Infant/Child Key （Model 989803139311）

该产品使用两个除颤电极（传感器），放置在患者的胸部，以获取患者的心脏电活动（心电图）。如果需要电击，该设备将通过多功能除颤器电极向患者提供受控电击，以使患者的心脏恢复正常节律。用户界面将提供语音、文字或图标提示，指导用户完成救援过程，包括电击传递或心肺复苏术（CPR）。该产品适用于治疗55磅（25公斤）以上成年人的异常心律、最常见的心脏功能突然丧失（心脏骤停）和无脉搏的快速心跳（室速）；也适用于55磅（25公斤）以下或0～8岁的婴儿和儿童，需要与专门的婴儿/儿童钥匙一起使用。

12. Roche Molecular Systems公司的cobas® EZH2 Mutation Test产品

该产品用于实验室检测滤泡性淋巴瘤患者肿瘤组织中EZH2基因的特异性突变，从而帮助医生识别需考虑使用TAZVERIK™（tazemetostat）治疗的患者。首先取患者的少量癌组织，然后在实验室中分离出DNA，并与化学物质（试剂）混合，以评估特定EZH2突变的存在或缺失。存在EZH2基因突变表明患者可考虑使用TAZVERIK™（tazemetostat）进行治疗。

【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心，协同全球专家顾问，坚持透明服务,打破跨境壁垒，为美国FDA认证提供一站式服务，咨询电话: 400-106-2206。