如何选择一个优质的UDI服务商？-海外顾问帮

如何选择一个优质的UDI服务商？

来源：海外顾问帮发布于：2021-05-08

如何选择一个优质的UDI服务商？

您是否知道全球有多个卫生部门将很快要求医疗设备产品数据符合唯一设备识别（UDI）标准？名单继续增长（美国FDA，EU EUDAMED，韩国MFDS，中国NMPA，沙特阿拉伯SFDA），许多其他国家正在采用UDI。经验丰富的医疗器械贴标签商会告诉您，不同地区之间存在相似性和细微差别。正如我们所说的那样，规则和法规正在形成中，这些变化的影响将决定医疗器械产品数据如何在未来几年内进行认证，注册，提交和维护。

提交质量数据将成为制造商的预期标准流程。对行业，供应链和患者的好处将为未来的创新和医疗保健带来更好的成果。拥有如此长远的眼光，管理医疗设备产品数据已成为追求效率，准确性和满足期望的战略追求。当涉及到UDI时，并非所有服务提供商都是相同的。

如何评估和选择UDI专家

要评估的服务方面	潜在问题	如何解决
您将如何处理个人卫生局的UDI提交？	单点解决方案孤立的数据效率损失与国内关联活动保持距离的公司观点	利用一个通用的全局模板来管理和重新使用您的投资组合需求的所有卫生当局的通用数据属性。以医疗设备UDI为中心的解决方案满足不断发展的标准和全球数据库需求。通过在集中式数据管理中心内分配“角色”，利用团队视图管理产品数据。
世卫组织将监督每个卫生主管部门公布的许多指导文件、条例和数据库要求？	导致错误的版本控制问题因返工而损失的时间资源成本	与提供主题专业知识的解决方案提供商合作。期望客户定期更新，以教育和解释监管和卫生局数据库更改的影响。
一旦收集和清理了数据，您将如何验证每个卫生机构对既定规则的遵守情况？	不充分的自动化手动解决方法和多次提交尝试缺乏专业知识	假设供应商的技术部件符合美国食品和药物管理局的要求，并符合21 CFR第11部分的技术要求。需要确认消息。在当前版本控制的集中系统中进行审核和更正。
您的产品数据管理团队是如何组织的？	潜在的沟通失误每人多个角色	采用3种灵活的解决方案，允许通过API直接输入、引导协助或集成选项所需的接口类型。
您的团队将如何满足客户对全球数据同步网络的需求？	由于全球数据池中的非成员身份而失去业务或错过最后期限	与一个专业从事UDI细微差别和GDSN数据需求的提供商合作，作为集中产品数据管理解决方案的一部分。