FDA美国代理人职责是什么?又有哪些注意事项?

近年来,中国制造不断地走向世界的舞台。尤其国内一些医疗器械、酒品和食品等生产制造企业,开始计划步入美国市场,寻求更多的发展时机,逐渐地同世界贸易接轨。美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等生产企业在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。那么今天就为大家介绍一下什么是美国代理人?代理人又有哪些职责和注意事项?

FDA美国代理人职责是什么?又有哪些注意事项?

1. 美国代理人

美国代理人是在美国或者在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话、或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

2. 美国代理人职责

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

3. 美国代理人注意事项

1)美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。据2006年抽查结果显示,约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在,因此FDA也在加大监督检查力度。

2)制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人,为了进行工厂注册指定美国代理人不防碍工厂进行其他商业活动而指定其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过注册指定的代理人进行。

以上就是FDA美国代理人职责和注意事项的基本知识,了解更多请咨询【海外顾问帮】。

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