如何在FDA注册?

美国FDA要求从事制造,加工,包装或存储食品药品以及在美国销售的医疗器械的设施向FDA注册。因此,制药和设备制造商必须列出他们的设施并列出产品。公司必须每年更新注册和列表。外国机构注册需要FDA美国代理人 ,他们也可以协助注册和列出。如果您刚接触美国市场,了解如何在FDA注册非常重要。

如何在FDA注册?

FDA注册和医疗器械清单

如果您是医疗设备的供应商或初始分销商/进口商,则必须在FDA注册组织。

要注册并列出您的信息,请登录到FURLS(FDA统一注册和列表系统)。持有人或运营商必须提供用于访问FURLS的用户ID和密码。如果您没有FURLS帐户,则需要创建一个。

经验丰富的FDA顾问可以为您提供医疗器械注册和上市服务,从而节省您的时间和精力。

FDA药品企业注册和NDC药品清单  

FDA药品企业注册是制造,加工,包装或保存药物的公司的强制性要求。还要求此类设施列出其设施中制造的产品。

私人标签发行商需要列出他们分发的产品。

强制性要求每年更新一次药品企业注册,并在每年的10月1日至12月31日之间更新药品清单。

外国药品企业必须指定美国代理进行FDA注册。美国代理人是外国公司与FDA之间的联系点。美国代理人在您的业务中扮演重要角色。

食品/饮料和膳食补充剂注册要求

在美国,每个食品公司(国内或外部)生产,储存,包装或保存供人类食用的食品公司,都应向FDA注册其公司。还要求设施每隔两年(例如2020年,2022年)更新食品设施。

FDA可能在注册机构中生产的“食品”示例,但不仅限于如何注册食品和饮食补品

  • 农场的生食
  • 饮料,包括酒精饮料
  • 和水瓶的乳制品
  • 和鸡蛋饮食补品
  • 动物饲料

每个食品设施都有一个单独的注册号。如果您拥有或经营许多设施,则可能需要注册并获得食品设施的单独注册号。如果您的服务已转移到另一个设施,则可能还需要第二个设施进行注册。

根据《食品安全与现代化法案》(FSMA),国际机构将向FDA提供指定的美国代理人的名称和联系信息。此类试剂是食品厂与FDA之间的联系纽带。

FDA化妆品行业注册

化妆品注册自愿计划(VCRP)是自愿的。公司可以通过遵守以下要求来销售化妆品。

  • 化妆品不应使疾病治愈或治疗声称
  • 该产品应符合FDA对化妆品的标签要求  
  • 该成分不会导致化妆品掺假或贴错商标
  • 该产品应安全使用

FDA美国代理人将与您合作,以确保您的商品和成分的安全性,正确的标签和执行要求。

海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为FDA注册、美国代理人提供一站式服务,咨询电话: 400-106-2206。

美国FDA认证

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