FDA批准是什么意思?

美国食品药品监督管理局(FDA)审查并批准了多种物品,例如食品,疫苗,用于人类和动物的药物,膳食补充剂,发射辐射的电子产品以及用于医疗用途的人类医疗设备,包括药品和医疗器械。最后两个包括激光,吸脂和其他减脂装置,注射剂(包括BOTOX®)。

FDA批准是什么意思?

用最简单的术语来说,“ FDA批准”是指FDA决定批准的物品的好处超过了该物品计划使用的潜在风险。

英国的等效机构是药品和保健产品监管局(MHRA)。

在欧洲,等同于“ FDA批准”的标志实质上是CE标志。它代表了所有医疗和美容设备的一系列法律要求,必须严格遵守这些要求,然后才能在欧洲市场上销售它们。

尽管没有一种药物或医疗设备完全没有风险,但是研究和测试必须表明,针对特定疾病的药物或设备的收益要超过患者使用该物品的风险。

FDA不会对新药,医疗设备或其他物品进行自己的测试。相反,它会审查项目制造商的临床测试和研究结果。FDA批准过程要求制造商在药物和其他设备的人体试验过程中与FDA合作,以确保试验符合严格的科学标准,并保护人类受试者免受不必要的风险。批准过程还可以防止产品和设备制造商提出无根据的主张来促进销售,或者以其他方式鼓励人们购买所销售的产品,以期获得特定的结果。

FDA使用三层筛查程序来决定是否需要批准医疗器械,以及FDA在批准之前需要多大的努力来检查该医疗器械。

对于包括医疗植入物和设备在内的“高风险”设备,FDA会采用其最高级别的评估。乳房植入物包括在此类别中,并且被FDA分类为III类(高风险)。因此,它们需要最严格的申请程序才能获得批准。这意味着制造商必须提交临床数据并进行研究,以证明其植入物不仅安全而且有效。

在欧洲,类似于FDA的批准,因为乳房植入物被归类为高风险医疗设备,所以它们要求使用CE医疗标志,而不是标准CE标志,以确保相同的临床数据深度和研究结果可以在产品被批准用于公开市场销售。

值得赞赏的是,无论是CE还是FDA批准都不能保证该药物或医疗/美容设备或器械能够提供良好的临床效果。这些批准实质上代表了安全测试。

在手术前的咨询过程中,必须与整形外科医生讨论有关通过使用特定医疗设备(例如,乳房植入物)预期获得的美学效果的问题。

美国FDA认证

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