什么是ISO 13485标准?

什么是ISO 13485标准?

ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系的国际认可标准。它指定了质量管理体系的要求,组织需要证明其提供医疗设备的能力,并且相关服务始终满足客户要求和适用的法规要求。它的设计目的是供组织用于医疗设备的设计,开发,生产,安装,维修和销售。  

什么是ISO 13485标准?

ISO 13485的主要目标是促进对质量管理体系的医疗器械法规的统一要求。ISO 13485是独立标准。它主要基于ISO 9001的结构,但包括对医疗设备的一些特殊要求,例如风险分析,无菌制造和可追溯性。获得ISO 13485认证的组织不能声称符合ISO 9001。

与国家医疗器械批准要求相关

产品的合法进入市场对于医疗设备制造商至关重要。国家法规通常将ISO 13485作为医疗设备批准流程的一部分,例如,针对医疗设备的欧盟指令(医疗设备指令93/42 / EEC,体外诊断指令98/79 / EC,有源植入式医疗设备90/385 / EEC)。

DNV GL Presafe被指定为指定机构,根据医疗器械指令93/42 / EEC的附件II和V进行合格评定。根据ISO 13485:2016认证的制造商可以满足此指令下任何类别设备的所有质量管理要求。

相关标准

ISO 13485:2016 –医疗设备–实用指南。   国际标准化组织(ISO)发布了新的实施指南,该指南由ISO / TC 210的技术专家撰写。该手册旨在指导组织根据ISO制定,实施和维护其质量管理体系。 13485。

ISO 14971: 该标准规定了制造商可以用来识别与医疗设备及其配件相关的危害的程序。它还指定了一种程序,用于估计和评估已识别的风险,控制这些风险并监控控制的有效性。我们该怎样帮助你?我们是经过认可的第三方认证机构。对于认证,您需要实施符合标准要求的有效质量管理体系。

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ISO13485质量管理体系认证

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项目简介:ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。 查看详情>>

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