电动轮椅FDA认证费用多少钱?

电动轮椅FDA认证费用多少钱?电动轮椅需要根据医疗器械进行注册,目前FDA的年费是5546美元,服务费根据机构不同认证费用也不太一样,具体可咨询:400-106-2206。

电动轮椅FDA认证费用多少钱?

目前,中国是世界上电动轮椅的较大生产国和出口国,浙江、上海、河北和广东占中国电动轮椅和电动汽车出口卖方的80%以上。中国出口电动轮椅和电动汽车有很多优势:人口多,劳动力过剩,尤其是亚洲人发适合电动轮椅。中国电动轮椅和电动车产品的价格优势使其在欧美市场广受欢迎。

在电子商务普及之前,电动轮椅的刚性消费者购买自己产品的空间狭小,款式受限,质量低,价格高。然而,随着电子商务的到来,消费者有了更多的选择,可以享受到便宜的产品。

电动轮椅,价值比较高,特别适合电商零售。随着世界各地商家的涌入,电动轮椅行业的价格变得更加透明,竞争也越来越激烈。目前,电动轮椅企业面临的挑战是如何在众多商家中建立自己的品牌,打造自己的特色产品。

在今年世界经济疲软,中国进出口企业屡遭挫折的情况下,跨境电商平台电动轮椅出口并未下滑,反而实现了逆势增长,充分说明电动轮椅行业发展空间广阔。当然,这一成就的背后,离不开企业自身的努力。在于对买家及时有效的服务沟通和良好的营销。电动轮椅产品需要向亚马逊和阿里国际站提供FDA、CE、ISO9001 13485认证。

FDA  510K文件提交到美国FDA评估中心后,大约需要6个月的时间进行评估,如果没有问题,会收到K号回复。

电动轮椅、手动轮椅、雾化器、胎心、雾化器、血氧计、激光脱毛仪等。都需要申请FDA510K。

具体要点总结如下:

1. 没有必要与旧的和批准的类似工具进行比较

声明称,510(k)申请批准的产品中,有20%是与批准10年以上的老产品相比。这显然不代表目前医疗设备的快速发展和完善,以及目前的临床水平。FDA认为,在应用时,应该将益处和风险与更现代的新设备进行比较。因此,FDA将促进类似设备与更新设备的比较。美国食品和药物管理局将在其网站上公布通过与旧设备基本等同而最终被批准的设备清单。

2. 淘汰落后的旧同类设备为了进一步消除使用旧的类似设备的目标,FDA表示将开始逐步淘汰一些旧的510(k)认证。目前尚不清楚这意味着什么,将如何运作,或者FDA是否拥有相关法律权力。例如,FDA指出,正在努力消除一些引起安全问题的已获批准的设备,并重新用于类比。虽然这一举动明确表明,它针对的是经批准的510(k)设备,但这一过程也可能影响到以前免于510(k)工艺的其他设备。

以上就是关于“电动轮椅FDA认证费用多少钱?”的相关内容,了解更多点击咨询

海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为FDA认证提供一站式服务,咨询电话:400-106-2206。

美国FDA认证

推荐指数:
项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

直连专家

免责声明:本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。


抱团交流:想及时跟进跨境产品资质认证及工商财税新政,我们建立了交流群,扫描以下二维码进行交流。

资质认证交流群

工商财税交流群

目前有1000+企业已关注加入我们

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206