欧盟mdr技术文件清单

针对出口欧盟的医疗器械产品,欧盟有一套技术文件清单,称为欧盟mdr技术文件清单。该清单从不同的方面对医疗器械产品提出了标准和要求。我国产品出口欧盟也需要了解该份清单,以帮助厂商厘清本产品出口欧盟需要注意的信息,以便生产出符合欧盟市场标准的产品。那么这份欧盟mdr技术文件清单有些什么内容呢?我们一起来看下。

欧盟mdr技术文件清单

欧盟mdr技术文件清单:

  1. 产品基本信息
  2. 商家基本信息
  3. 产品设计过程
  4. 产品安全标准
  5. 产品性能标准
  6. 临床数据
  7. 产品报告

欧盟mdr技术文件清单之一:产品基本信息

该产品基本信息包括:成分、附件、应用对象和接触人体的材料详细信息等等,此外,还需要提供产品的历史版本或类似产品的基本信息,并要求了解欧盟市场内部主流的相似产品。

欧盟mdr技术文件清单之二:商家基本信息

除了产品基本信息外,还需要制造商提供一些基本信息,比如产品的包装和产品运输标签等等。

欧盟mdr技术文件清单之三:产品设计过程

欧盟mdr技术文件清单还要求提供产品的设计过程,包括生产过程以及设计/生产过程中涉及的相关信息。

欧盟mdr技术文件清单之四:产品安全标准

满足产品的安全标准并提供证明,以及需要分析其中可能存在的收益和风险,并进行风险管理。

欧盟mdr技术文件清单之五:产品性能标准

满足产品性能的标准并提供证明,为搭建产品信息体系提供了大量的有效信息,能够帮助欧盟mdr快速了解产品的基本情况等等。

欧盟mdr技术文件清单之六:临床数据

产品生产出来后,需要对产品进行检测,要求各方面的信息达到欧盟标准,并向欧盟报告这些临床数据。对于一些特殊器械,还需要针对性的测量一些与人体相关的数据,比如人体对其的吸收能力和产品对人体的潜在风险等等。

欧盟mdr技术文件清单之七:产品报告

当产品的各项指标都达到了欧盟mdr的标准,顺利上市后,还需要有最后一个环节,就是上市后监督,需要商家定期更新产品报告,以保证产品始终符合欧盟mdr的标准和要求,保障消费者的权益不受损。

欧盟mdr技术文件清单从七个不同的主题对出口欧盟的医疗器械做出了规定,并始终贯彻实施。也需要明确的是,该技术文件清单仅针对医疗器械产品,非该领域的产品商家不需要涉及。但医疗器械产品领域的商家需要格外留意该清单的内容,时刻关注清单的变动,以防止由于未清楚清单内容导致生产出不合规的产品,而造成巨大的损失。

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