出口洗手液需要FDA认证吗?

出口洗手液需要FDA认证吗?根据FDA洗手液法规:洗手液的凝胶剂,洗剂和湿巾属于OTC药物类别。在美国市场上销售洗手液之前,制造商和品牌所有者应注册并获得FDA的系统确认。

出口洗手液需要FDA认证吗?

洗手液FDA认证流程

第一步:FDA洗手液标签要求

海外顾问帮根据OTC专著要求审查成分和标签要求,并在注册前向洗手液制造商/品牌所有者建议产品是否符合FDA洗手液法规。

第二步: DUNS号码要求

洗手液的所有制造商和品牌所有者必须要求DUNS编号才能进行FDA注册和NDC标签代码要求。

免费索取DUNS号码

第三步:制造和自有品牌分销商/所有者建立注册

获得DUNS编号后,海外顾问帮将制造工厂注册到FDA门户。请注意,所有外国制造商都必须指定美国代理商,我们提供此项服务。此外,洗手液制造商还必须遵守cGMP(当前的良好生产规范)。

第四步:NDC标记代码请求

我们可以协助获取NDC标签代码,该代码是FDA发行的5位数字,需要进行洗手液注册。

第五步:药品上市/注册

在这一阶段,洗手液可以注册到FDA门户。产品提交并获得批准后,制造商和品牌所有者可以将其产品出口到美国。

整个过程可能需要7到15个工作日。

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