FDA510k办理困难吗?FDA510k申请流程是什么?

FDA510k是美国为了保证从外国进口的产品安全而进行的认证,主要针对食品、药品和化妆品的认证。因此,很多产品进口美国时需要进行此认证,那么办理FDA510k的认证困难吗?其实不然。下面,就让我们看一看办理FDA510k的申请流程和准备的资料吧。

FDA510k办理困难吗?FDA510k申请流程是什么?

美国FDA职责

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,医疗产品在FDA认证的时候,一般分为两种,一个是510K豁免外的医疗产品,此类产品做医疗FDA认证较为简单,流程快,能以快的速度获取注册号,帮助产品外销。

FDA510k流程:

1.根据客户产品以及FDA相关法规,指导原则制定510(k)申请信息清单。

2.根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等,及产品的特点选定对比产品

3.准备测试样品。

4.申请DUNS编号

5.测试准备工作,联系检测机构,获取报价,说明检测项目和检测要求等。

6.准备510(k)申请信息清单所列材料。

7.产品测试,由实验室对产品进行测试。

8.编写510(k)文件,并向FDA递交文件

9.FDA受理行政审核

10.FDA技术审核(第一次)

11.FDA技术审核(交互)

FDA510K需要准备的资料

撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多,大致的内容如下:

(1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

(2) 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)

(3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;

(4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

(5) 注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;

(6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

(7)性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

(8)产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

(9)实质相等性比较(SE);

(10)510(K)摘要或声明;

(11)产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

(12)产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;

(13)常规测试项目: 生物相容性;产品性能。

(14)色素添加剂(如适用);

(15)软件验证(如适用);

(16)灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

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