美国FDA宣布延长低风险医疗设备的UDI截止期限

美国食品药品监督管理局的最终指南推迟了针对I类和未分类医疗设备的某些唯一设备标识(UDI)要求的强制执行截止日期,部分原因是该机构的冠状病毒与流感大流行相关。

美国FDA宣布延长低风险医疗设备的UDI截止期限

根据最终指南,FDA将I类和未分类设备的UDI标签,日期格式以及全球唯一设备标识数据库(GUDID)提交要求的执行延迟至2022年9月24日。之前已将这些要求的合规性强制执行期限定为2020年9月24日。

UDI强制执行延迟的原因

FDA在2018年宣布,不打算在2020年9月之前执行I类和未分类设备的标准日期格式,UDI标签和GUDID提交要求; 从2022年9月24日起,将强制对此类设备进行直接UDI标记。

这些执行上的延迟是为了使该机构能够集中精力应对II类和III类设备制造商以及植入式,生命支持维持生命的设备的UDI实施挑战,所有这些设备均具有更严格的UDI合规性截止日期。

在2020年,该机构还不得不挪用大量资源来应对COVID-19公共卫生突发事件,进一步需要降低低风险设备的UDI实施时间。

低风险设备的直接标记合规性

此外,最终指南还涉及FDA关于低,中和高风险设备的UDI直接标记要求的执行计划。

对于II类和III类设备以及可植入,救生和维持生命的设备,如果设备的UDI数据可能直接来自其他设备,则FDA不打算在先前确定的期限内强制执行UDI直接标记要求。在产品上标记。

对于I类和未分类设备,UDI直接标记要求已设定为从2020年9月24日开始生效;根据最终指南,FDA不会在2022年9月24日之前强制执行这些要求。

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