详解:三类医疗器械产品注册流程

如何注册三类医疗器械产品?三类医疗器械产品注册需要哪些资料?一系列的问题缠绕在耳边。下面就为大家详细介绍一下三类医疗器械产品注册流程等相关知识,以便你更快的进行注册。还在等什么?快来看一看吧!

三类医疗器械产品注册流程

三类医疗器械介绍

国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

三类医疗器械产品注册流程

1. 申请:申请人向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请。

2. 受理:受理人员根据申报事项按照相关法律法规的要求对申报资料进行形式审查。申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申请事项不属于本部门职权范围的,即时告知申请人不予受理。

3. 审查:受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构,技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。如果需要外聘专家审评或药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,那么所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。此外,质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间,也不计算在审评时限内。

4. 许可决定:国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定,对符合安全、有效要求的,准予注册。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

5. 送达:自作出审批决定之日起10个工作日内,总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

三类医疗器械产品注册流程图

三类医疗器械产品注册所需材料

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、主要生产设备和检验设备目录;

4、工艺流程图;

5、质量管理文件等;

6、两个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

7、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

8、公司章程、股东会决议等;

9、财务人员身份证和上岗证;

10、其它相关材料。

三类医疗器械产品注册注意事项

1. 送检资料准备

  • 产品技术要求:参考市场上同类产品的性能指标;根据国家标准、行业标准及企业标准制定产品技术要求,产品技术要求不能低于国家标准及行业标准;根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)》的要求编制;参考市场上同类产品的性能指标。
  • 说明书和标签样稿:参考市场上同类产品的说明书和标签内容;根据CFDA 6号令的要求编制。
  • 检测合同。

2. 确定检验机构资质

  • 承检资质:根据产品的名称和技术要求编写参考的标准确定检验机构是否有承检资质。
  • 确定检验机构后:了解检验机构检测周期,试验用样品量。

3. 检测样本准备

根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求生产样品,并自检合格,检测用样品的批号需一致。若产品需要进行临床试验,最好保证临床试验用样品的批号和检测用批号一致。因此建议检测用样品量生产多一点。

医疗器械第一类、第二类和第三类有什么区别?

1. 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

2. 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

3. 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

以上就是关于三类医疗器械产品注册流程的相关内容,了解更多请咨询【海外顾问帮】。

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医疗器械产品注册

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