FDA对血糖仪的认证标准详解

FDA对医疗器械有严格的定义,生产商如果要将医疗设备投放到国外市场,必须要为其申请FDA认证。例如血糖仪在上市之前,必须要进行FDA认证,FDA对血糖仪的认证标准是什么?血糖仪又有哪些分类?本篇文章详细介绍了关于血糖仪认证,还在等什么,快来看一看吧!

FDA对血糖仪的认证标准详解

FDA对血糖仪的认证标准

1. 工作条件

设备在下列条件下工作:

  • 环境温度:10摄氏度~40摄氏度(50F~104F)
  • 操作相对湿度:小于95%
  • 检体量:3uL
  • 试片储存温度:4摄氏度~30摄氏度(39F~86F)
  • 电源电压:3V(锂电池一颗CR2023)

2. 标识要求:

标识是指出现在设备上、附件或者包装箱上的印刷品和伴随设备的所有文件资料,除了国家相关法规的要求之外,本标准范围内设备的标识还有以下要求。

1)设备标识

设备标识要求应符合本标准7.1.1中规定,设备配套的试纸应有使用试纸大小。

2)外包装标识

外包装要求应符合本标准7.1.2中规定

3)说明书

使用说明书的编写应符合GB 4793. 1-2007、YY0648-2008《测量、 控制和试验室用电气设备安全通用要求》、GB/T 9969《工业产品使用说明书》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

3. 寿命

设备正确操作和保养下可永久使用,并满足标准中的安全要求和性能要求,建议使用年限十年,电池使用约1000次,试纸为-次性使用 。

4. 安全要求

血糖仪试纸必须单次使用,避免感染。其他安全性要求见附录A.

5. 性能要求

1)量程:30~600 mg/dL (1.7~33.3 mmol/L)。

2)测量准确性:血糖指数测量误差为0.1 mmol/L。

3)系统整体的有效性

4)系统应符合GB/T 19634-2005规定。

6、记忆功能

血糖仪有储存测量值功能,最多可储存次数在说明书中有注明。

7. 环境、运输试验要求

血糖仪的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组、机械环境试验II组的规定。运输试验应符合GB/T 191-2008中第3章规定。

8. 电气安全要求

应符合GB 9706.1-2007的要求。

血糖仪分类

1、血糖仪按医疗器械分类规则属第II类临床检验分析仪器(代码6840)。

2、血糖仪按防电击程度属内部电源类、B型、普通设备。

3、血糖仪按测糖方式属电化学法。

4、血糖仪按所采用的酶分类属葡萄糖氧化酶(GOD)血糖仪

以上就是FDA对血糖仪的认证标准的基本知识,了解更多请咨询【海外顾问帮】。

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