美国fda是企业认证还是产品认证?


FDAfood and drug administration的简称,指的是美国食品和药物管理局1906成立产品认证而不是企业认证。美国食品FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。负责确保美国本土生产或者进口的食品、化妆品、药物、医疗设备和放射产品的安全和行业监管。被公认为是世界上最大最知名的认证机构之一。现拥有由医生、律师等专家组成的专业团队。

美国fda是企业认证还是产品认证?

多项严格审批措施

1、每年FDA在收集近8万产品接受检验的同时,还会派遣上千名检察人员奔赴海外,完成相关企业的监管工作。

2、仅一项药品的认证,就可能需要涉及数万人的检测数据,以及长达3—7年的监测过程

3、一旦通过监测,该产品将在WTO任何一个成员国畅通无阻,解决了多个国家重复监测的问题。

4、由于认证权威可信,很多商家把能获得FDA的认证最为最有利的质量保证书。

美国fda是企业认证还是产品认证?

由于检验严格,因此要先清楚是做什么材料的检验。

FDA认证常见的部分测试标准:

FDA 21CFR 175.300-做树脂,聚合物涂层之类

FDA 21CFR 176.170-纸质品和材料的

FDA 21CFR 177.1210-密封圈之类

FDA 21CFR 177.1350-EVA材料

FDA 21CFR 177.1460-密胺,甲醛树脂材料类

FDA 21CFR 177.1500-尼龙树脂之类

FDA21CFR 177.2355-矿物质增强的尼龙树脂材料

FDA认证一些标准

从一开始,标准的开发和使用就成为了FDA使命的组成部分。

标准制定活动包括:

性能特性的发展;测试方法;生产实践

产品标准;科学协议;符合性标准

成分规格;贴标签,或其他技术或政策标准

FDA认证最新动态

FDA技术现代化行动计划:最近的科学和生物医学进展给数百万美国人的健康带来了重大改善的希望。然而,到目前为止,我们在日常生活中很少看到这种希望,因为重要的科学进展与将这些进展转化为新的病人治疗方法和保护公众健康的新方法所需的技术之间存在着巨大而持久的差距。

以上就是FDA的一些基本知识,如需了解更多,请咨询【海外顾问帮】。

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