哪些产品需要FDA批准?

目前潜在的客户中有许多是企业家,他们销售化妆品,食品,膳食补充剂和他们为人类和宠物使用和消费而创造的其他产品。在讨论他们的保险需求时,经常会遇到有关FDA批准的问题。并非所有此类产品在上市之前都需要获得FDA的批准。但是,如果出于安全考虑,大多数都在FDA的监管之下。今天小编就给大家详细介绍下哪些产品需要FDA批准。

哪些产品需要FDA批准?

以下是联邦政府监管的产品类型列表。

  • 人畜药物

  • 医学生物制剂

  • 医疗设备

  • 食品(包括动物食品)

  • 烟草制品

  • 化妆品

  • 发出辐射的电子产品

需要获得FDA上市前批准的产品:

  • 药物和生物制剂必须被证明是安全有效的。根据FDA的说法,该产品的收益必须超过与其预期用途相关的任何风险。

  • 动物食品中的动物药品和食品添加剂,包括宠物,家禽和家畜。

  • 医疗设备。批准取决于设备的风险分类。牙线和绷带等I类设备受最低管制。导管和轮椅是II类设备的示例,需要在投放市场之前获得FDA的“许可”。这些产品受到合理保证其安全性和有效性的法规控制。植入物和维持生命的设备(例如心脏瓣膜)是III类设备的示例,此类设备需要获得FDA的上市前批准,并受到最高级别的监管。

  • 调节可传播传染性疾病的人类组织和细胞,例如角膜,皮肤和骨骼。如果它们带来疾病而不是疾病传播的风险,则必须在上市之前预先获得批准。

  • 食品成分和添加剂,例如防腐剂和膨化剂必须被证明是安全的。添加剂也是包装中的任何东西,例如纸,胶粘剂或塑料,都可能有意或无意地与食品接触。

  • 用于任何FDA管制产品中的颜色添加剂,包括药物,食品,膳食补充剂和化妆品。

什么不需要FDA批准?

尽管以下产品类别无需获得上市前批准,但确实属于FDA规定和/或受FDA检查。

  • 混合药物,是指由执业的药剂师组合,混合或更改的成分,目的是为单个患者量身定制药物。

  • 医疗保健相关公司,如医院,手术中心和其他医疗设施,实验室,或制造商。

  • 烟草制品是根据烟草制品对整个人口的风险进行管制的。新烟草产品必须收到FDA的书面命令,说明该产品符合FDA的要求。这并不表示该产品是安全的或已批准。

  • 化妆品, 包括化妆,洗发水,染发剂和护发产品,香水,保湿剂和肥皂。

  • 婴儿配方食品必须符合联邦营养标准并在FDA注册

  • 膳食补充剂制造商必须在销售含有新膳食成分的产品之前通知FDA 。

  • 食品标签,尽管它们必须包括营养成分面板

美国FDA认证

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