如何向FDA提交食品接触物质通知（FCN）-海外顾问帮

如何向FDA提交食品接触物质通知（FCN）

来源：海外顾问帮发布于：2021-09-15

在美国，如果该物质未被批准用作食品接触材料的成分，您需要向FDA提交食品接触物质通知。在本文中，我们将总结如何为美国准备食品接触通知（FCN），包括行政程序、技术档案的组成和毒理学数据要求。

如何向FDA提交食品接触物质通知（FCN）

1. 美国食品接触物质通报程序

食品接触物质的制造商或供应商应向以下 FDA 地址提交食品接触通知。提交纸质版5份，电子版1份。

FDA 通常会在收到通知档案后 30 天内做出回应。

2. 食品接触物质技术档案的结构

技术档案由以下部分组成：

部分	详细要求
A 综合总结	对通知者确定使用 FCS 是安全的基础的总结和全面讨论。
B 化学特性	有关 FCS 的化学特性以及 FCS 生产中的杂质和残留反应物的详细信息，包括化学和结构式以及 CAS 登记号。
C 预期使用条件	有关使用 FCS 制造的食品接触材料的预期使用条件的详细信息。（例如，最高使用温度、物质拟接触的食品类型、接触的持续时间以及食品接触材料是用于重复使用还是单次使用）
D 预期技术效果	FCS 的预期技术效果和数据的声明，以确定将实现预期技术效果的最低物质量。
E 摄入量估计	有关残留反应物和杂质水平的信息以及通知者对 FCS 的所有食品用途的 CEDI 的估计。这包括迁移研究、分析方法和累积估计每日摄入量 (CEDI) 的估计。
F 毒性信息	毒理学概况、基因毒性研究、亚慢性口服毒性研究和其他可用的毒性研究摘要。
G 环境信息	环境评估 (EA) 或从 EA 要求中分类排除的声明
H FDA 表格编号 3480	完成并签署的 FDA 表格。

3. 分层毒性数据要求

对毒理学数据有最低要求（按照 FDA 的建议）。推荐的测试要求随着估计的暴露水平而增加。

等级	需要的毒性数据	其他注意事项
饮食中增加的暴露量等于或小于 0.5 ppb（即 1.5 ug/人/天）	+ 不需要安全研究 + 应讨论有关此类物质潜在致癌性的现有信息	对于 FCS 的致癌成分，CTP 应包含对该成分的潜在人类癌症风险的估计，因为该成分的提议使用 FCS
累积暴露量大于 0.5 ppb（即 1.5 ug/人/天）但不超过 50 ppb（即 150 ug/人/天）	+ 细菌基因突变 + 使用哺乳动物细胞或体外小鼠淋巴瘤 tk± 测定进行染色体损伤的细胞遗传学评估的体外测试（推荐）
50 ppb（即 150 ug/人/天）和百万分之一 (ppm)（即 3 毫克/人/天）之间的累积暴露	+ 使用啮齿动物造血细胞进行染色体损伤的体内测试 + 两项亚慢性经口毒性试验，一项针对啮齿动物，一项针对非啮齿动物。	亚慢性研究的结果可能会触发长期或专门的安全性测试（例如，代谢研究、致畸性研究、生殖毒性研究、神经毒性研究和免疫毒性研究）。
累积暴露量等于或大于 1 ppm（即 3 毫克/人/天）	FDA 建议向 FCS 提交食品添加剂申请	数据要求遵循食品添加剂申请。