疫情之初，亚马逊平台上销售的口罩、防护服等相关产品。不仅国内市场供不应求，美国、欧洲等国家也面临口罩短缺的问题。国内企业要想出口口罩到美国市场，需要申请FDA认证！口罩FDA认证需要什么资料呢？我们一起来看下。
口罩的作用
口罩在佩戴者的嘴和鼻子之间形成物理屏障，并在直接环境中产生潜在的污染物，这有助于阻挡可能含有细菌(病毒和细菌)的大颗粒液滴、飞溅、喷雾或飞溅，并防止它们进入鼻子和嘴。口罩还可以帮助减少唾液和呼吸道分泌物对他人的暴露，作为人类的防护面具，口罩在新型冠状病毒期间起了非常重要的作用。
口罩FDA认证流程
首先，看看口罩的分类：
- 医用口罩为一类医疗器械；
- 内外科手术口罩是第二类医疗器械；
其中，医用口罩可分为一次性医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩三大类，三大类的预防和防护能力不同，生产难度也不同。
外科口罩和医用口罩必须取得药品监督管理局颁发的注册证书方可销售，监管严格。所以国内生产量需要有医疗器械注册证和生产许可证才能在国内生产销售。如果要向美国出口口罩、防护服等相关产品，需要申请FDA认证。
美国食品和药物管理局关于口罩、防护服和其他相关产品的程序：
1) 提供产品信息，判断产品类别，确定应用路径；
2) 填写FDA申请表；
3) 签订合同并支付代理费，美国代理服务签订生效；
4) 向美国FDA支付美元；
5) 代理公司将注册申请材料提交FDA审批(企业注册、产品上市)；
6) 注册审批完成并取得批准文号；
7) 代理公司出具注册证明；
口罩FDA认证注意事项
1.可标记为外科手术、激光、隔离、牙科或医疗手术面罩的面罩。
2.它可以帮助防止接触微生物、体液和空气中的大颗粒。
3.设计用来宽松遮盖口鼻，但尺寸不适合佩戴。
4.它有助于患者避免接触唾液和呼吸道分泌物。
FDA注册需要工厂审核吗？
FDA在注册时不进行工厂检查，但每年注册完成后，FDA都会从注册数据库中选择部分企业进行飞行检查，经FDA抽取后会收到FDA的通知。通知将包括检查时间、目的、联系方式等信息，以便找到百通进行检查。
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