FDA批准与FDA紧急授权的疫苗之间有什么区别?

美国食品和药物管理局(FDA)已发布了前三批用于紧急用途的COVID-19疫苗,预计还会推出其他三种。一些制造商可能对“紧急使用授权”的含义以及与正常疫苗批准的区别有疑问,小编来解释一下。

FDA批准与FDA紧急授权的疫苗之间有什么区别?

在突发公共卫生事件中,FDA可以通过紧急使用授权或EUA简化疫苗的生产和批准。EUA不会影响疫苗的安全性,因为它不会影响开发,例如研究,临床研究以及对副作用和不良反应的研究。相反,它可以加快制造和管理流程。

所有疫苗都遵循相同的测试过程,无论它们被批准用于紧急用途还是通过典型的许可。

临床试验分三个阶段进行。

  • 在第1阶段,将疫苗接种给少数总体健康的人,以评估其安全性和有效性。
  • 在第2阶段中,疫苗接种给数百名健康状况各异且来自不同人群的人群。
  • 在第3阶段,该疫苗已向不同人口群体的数千人给药,并且将免疫反应与安慰剂进行了比较,安慰剂是不包含任何疫苗的剂量,仅用于测试目的。

一旦完成了3期试验,FDA将审查数据以确定该疫苗是否有效和安全。如果是这样,制造商将申请批准。

这是由于公共卫生紧急事件(例如COVID-19大流行)而可能改变流程的地方。

通常,制造商会申请《 生物制品许可证申请》(BLA)。如果FDA确定该疫苗安全,可行并且可以安全,一致地进行生产,它将颁发该疫苗的许可证。

在突发公共卫生事件中,生产可能会在疫苗仍在研发中时进行,而不是在批准之后进行。这些工作是同时进行的,制造商无需申请BLA,而可以申请紧急使用授权。

如果收益大于疫苗的任何可能风险,并且可以确保生产质量,则FDA将批准该疫苗用于紧急用途。

紧急使用授权是解决突发公共卫生事件和结束COVID-19大流行的重要组成部分。

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