质量管理体系和ISO13485

ISO13485是统一标准,它规定了医疗设备质量管理体系(QMS)的要求。

所以,医疗设备制造商必须首先根据ISO13485进行认证,因为根据医疗设备指令MDD的附录II,他们可以自行解释其产品的合规性。对于包含软件或独立软件的医疗设备,IEC62304还要求QMS并建议使用ISO13485。

质量管理体系和ISO13485

质量管理体系的有效性将由外部审核员(通常是指定机构)和内部审核员进行检查。

ISO13485常见问题解答

1. 我需要一个(认证的)质量管理体系吗?

如果您的产品不在I类中,则您很可能需要认证的QM系统。仅基于MDR附录IV(EC验证)或MDR附录XI B部分的合格评定程序不需要经过认证的QM系统。但是,这种方法是个例外。

如果您的产品属于I级,则存在MDR和IEC62304要求的QM系统。但是,此QM系统不必经过认证。

2. 我已经拥有ISO9001证书。还需要ISO13485吗?

不需要。如果您需要经过认证的QM系统(请参阅问题1),则仅ISO13485认证就足以证明符合法规要求。

3. 谁可以认证我的QM系统?

只有经过认证的机构才能证明您的质量管理体系。他们必须具有“附件证书”的认证。

4. 建立和认证QM系统需要多长时间?

通常,从项目开始到审核分别需要六到九个月的时间。当前,指定机构的可用性是一个问题。

中小型公司必须投资30至50人日。但是,运行质量管理系统需要持续的努力来分别审计,改进和重新认证系统的过程。

ISO13485:2016的要求

ISO13485:2016是(唯一)证明符合与质量管理体系有关的法规要求的标准。

为了建立这样的质量管理体系,您必须:

1. 描述您的组织,包括质量策略,目标和层次结构

2. 描述您的组织流程。其中,这些过程必须涵盖

  • 发展历程
  • 生产
  • 服务提供
  • 风险管理
  • 文件控制
  • 内部审核
  • 管理评审
  • 纠正和预防措施
  • 处理资源(人力资源,基础设施,设备,位置)
  • 与客户沟通

3. 分配财务和人力资源,包括质量管理代表

相应地执行这些流程,并通过记录您所做的事情来证明这一点

质量管理体系和ISO13485

建立符合ISO13485的质量管理体系的步骤

1. 步骤:定义范围

根据您的活动,定义质量管理体系的范围:

  • 发展:是/否,产品类型
  • 生产:是/否,生产类型,例如灭菌,电路板生产
  • 服务:是/否,服务类型,例如安装,维护,热线,培训
  • 合法制造商与服务提供商
  • 与客户(最终用户,其他公司)和供应商的接口

2. 步骤:选择通知的主体

当前,对认证机构的需求很高,因为许多认证机构都失去了认证。因此,重要的是要在过程中尽早选择您指定的机构。

3. 步骤:建立质量管理体系

现在,您开始根据标准操作程序,工作说明,模板,表格,清单等来定义“规则”:

  • 识别所有过程
  • 识别所有过程的输入和输出
  • 描述流程之间的相互依赖性
  • 描述/建模流程
  • 定义方法和说明如何执行每个过程步骤。(可选)在工作说明中提取这些要求。定义必须如何记录这些过程步骤,例如使用模板,清单或计算机系统。

确保满足法规要求(特别是ISO13485:2016或21 CFR part 820)要求的所有过程。

4. 步骤:根据您的质量管理体系进行工作

您的公司现在开始根据这些过程描述(SOP)和工作说明(WI)工作。它生成证明符合的“记录”。例如,您的团队填写表格,模板和清单,或按照说明使用计算机系统。

5. 步骤:准备审核

在最终审核之前,请确保已准备就绪:

  • 内部审计
  • 管理层对质量管理体系进行了审查
  • 团队根据SOP和WI工作
  • 外部供应商已通过审核
  • 电脑系统已通过验证

6. 步骤:接受审核

根据组织的规模,指定机构将对您的公司进行两到十(甚至更多)天的审核。

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ISO13485质量管理体系认证

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项目简介:ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。 查看详情>>

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