ISO13485是统一标准，它规定了医疗设备质量管理体系（QMS）的要求。
所以，医疗设备制造商必须首先根据ISO13485进行认证，因为根据医疗设备指令MDD的附录II，他们可以自行解释其产品的合规性。对于包含软件或独立软件的医疗设备，IEC62304还要求QMS并建议使用ISO13485。
质量管理体系的有效性将由外部审核员（通常是指定机构）和内部审核员进行检查。
ISO13485常见问题解答
1. 我需要一个（认证的）质量管理体系吗？
如果您的产品不在I类中，则您很可能需要认证的QM系统。仅基于MDR附录IV（EC验证）或MDR附录XI B部分的合格评定程序不需要经过认证的QM系统。但是，这种方法是个例外。
如果您的产品属于I级，则存在MDR和IEC62304要求的QM系统。但是，此QM系统不必经过认证。
2. 我已经拥有ISO9001证书。还需要ISO13485吗？
不需要。如果您需要经过认证的QM系统（请参阅问题1），则仅ISO13485认证就足以证明符合法规要求。
3. 谁可以认证我的QM系统？
只有经过认证的机构才能证明您的质量管理体系。他们必须具有“附件证书”的认证。
4. 建立和认证QM系统需要多长时间？
通常，从项目开始到审核分别需要六到九个月的时间。当前，指定机构的可用性是一个问题。
中小型公司必须投资30至50人日。但是，运行质量管理系统需要持续的努力来分别审计，改进和重新认证系统的过程。
ISO13485：2016的要求
ISO13485：2016是（唯一）证明符合与质量管理体系有关的法规要求的标准。
为了建立这样的质量管理体系，您必须：
1. 描述您的组织，包括质量策略，目标和层次结构
2. 描述您的组织流程。其中，这些过程必须涵盖
- 发展历程
- 生产
- 服务提供
- 风险管理
- 文件控制
- 内部审核
- 管理评审
- 纠正和预防措施
- 处理资源（人力资源，基础设施，设备，位置）
- 与客户沟通
3. 分配财务和人力资源，包括质量管理代表
相应地执行这些流程，并通过记录您所做的事情来证明这一点
建立符合ISO13485的质量管理体系的步骤
1. 步骤：定义范围
根据您的活动，定义质量管理体系的范围：
- 发展：是/否，产品类型
- 生产：是/否，生产类型，例如灭菌，电路板生产
- 服务：是/否，服务类型，例如安装，维护，热线，培训
- 合法制造商与服务提供商
- 与客户（最终用户，其他公司）和供应商的接口
2. 步骤：选择通知的主体
当前，对认证机构的需求很高，因为许多认证机构都失去了认证。因此，重要的是要在过程中尽早选择您指定的机构。
3. 步骤：建立质量管理体系
现在，您开始根据标准操作程序，工作说明，模板，表格，清单等来定义“规则”：
- 识别所有过程
- 识别所有过程的输入和输出
- 描述流程之间的相互依赖性
- 描述/建模流程
- 定义方法和说明如何执行每个过程步骤。（可选）在工作说明中提取这些要求。定义必须如何记录这些过程步骤，例如使用模板，清单或计算机系统。
确保满足法规要求（特别是ISO13485：2016或21 CFR part 820）要求的所有过程。
4. 步骤：根据您的质量管理体系进行工作
您的公司现在开始根据这些过程描述（SOP）和工作说明（WI）工作。它生成证明符合的“记录”。例如，您的团队填写表格，模板和清单，或按照说明使用计算机系统。
5. 步骤：准备审核
在最终审核之前，请确保已准备就绪：
- 内部审计
- 管理层对质量管理体系进行了审查
- 团队根据SOP和WI工作
- 外部供应商已通过审核
- 电脑系统已通过验证
6. 步骤：接受审核
根据组织的规模，指定机构将对您的公司进行两到十（甚至更多）天的审核。
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