2021年美国FDA医疗设备使用费预增加7%(附费用清单)


近日,美国食品和药物管理局计划在2021财年将医疗设备用户费用提高7%,从而略微提高了上市前提交的费用,包括510(k)上市前通知,上市前授权(PMA)和De Novo的分类要求。

2021年美国FDA医疗设备使用费预增加7%(附费用清单)

FDA的新医疗设备用户费用修正案(MDUFA)费用表于2020年10月1日生效,这是该机构2021财年的开始。与往常一样,收费表既包含标准费率,也包含符合条件的制造商的小企业费率。

寻求有资格获得FDA 2020用户费率的美国市场申请人应在2020年9月30日之前提交上市前申请。

2021年FDA标准医疗设备使用费

该机构2021年的标准费率用户费用如下:

应用类型

2021财年费用(美元)

2020财年费用(美元)

510(k)

12,432

11,594

513(g)

4,936

4,603

PMA

365,657

340,995

De Novo

109,697

102,299

Panel-track supplement

274,243

255,747

180-day supplement

54,849

51,149

Real-time supplement

25,596

23,870

PMA annual report

12,798

11,935

30-day notice

5,851

5,466

 2021年小型企业医疗设备使用费

最近一个会计年度总收入或销售额不超过1亿美元的制造商可能符合FDA的小企业确定(SBD)计划的小企业资格,并且有资格在大多数FDA上市前呈递中降低使用费。FDA的小企业FDA使用费在2021年还将增加7%:

应用类型

2021财年费用(美元)

2020财年费用(美元)

510(k)

3,108

2,899

513(g)

2,468

2,302

PMA

91,414

85,249

De Novo

27,424

25,575

Panel-track supplement

68,561

63,937

180-day supplement

13,712

12,787

Real-time supplement

6,399

5,968

PMA annual report

3,200

2,984

30-day notice

2,926

2,728

 此外,销售额在3,000万美元以下的具有SBD资格的公司可能会完全免除其首次提交FDA审查的PMA的费用。

FDA年度机构注册费也增加

FDA机构注册费适用于在美国生产,进口或再加工医疗器械和IVD的任何公司,在FDA的2021财年也将增加约6%。

机构注册费用将从2020年的$ 5,236美元增加到2021年的$ 5,546美元,此费用没有小型企业折扣。

在此,我们提醒广大认证企业:

1)每年10月1日到12月31日期间,需要更新FDA医疗器械注册以确保下一年持续处于有效状态;

2)510(k)的小企业资质申请结果,不能跨越财政年度使用。请基于贵司的510(k)申报进度计划妥善安排申报小企业资质的时间。

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