近日，美国食品和药物管理局计划在2021财年将医疗设备用户费用提高7％，从而略微提高了上市前提交的费用，包括510（k）上市前通知，上市前授权（PMA）和De Novo的分类要求。
FDA的新医疗设备用户费用修正案（MDUFA）费用表于2020年10月1日生效，这是该机构2021财年的开始。与往常一样，收费表既包含标准费率，也包含符合条件的制造商的小企业费率。
寻求有资格获得FDA 2020用户费率的美国市场申请人应在2020年9月30日之前提交上市前申请。
2021年FDA标准医疗设备使用费
该机构2021年的标准费率用户费用如下：
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应用类型 |
2021财年费用（美元） |
2020财年费用（美元） |
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510(k) |
12,432 |
11,594 |
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513(g) |
4,936 |
4,603 |
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PMA |
365,657 |
340,995 |
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De Novo |
109,697 |
102,299 |
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Panel-track supplement |
274,243 |
255,747 |
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180-day supplement |
54,849 |
51,149 |
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Real-time supplement |
25,596 |
23,870 |
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PMA annual report |
12,798 |
11,935 |
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30-day notice |
5,851 |
5,466 |
2021年小型企业医疗设备使用费
最近一个会计年度总收入或销售额不超过1亿美元的制造商可能符合FDA的小企业确定（SBD）计划的小企业资格，并且有资格在大多数FDA上市前呈递中降低使用费。FDA的小企业FDA使用费在2021年还将增加7％：
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应用类型 |
2021财年费用（美元） |
2020财年费用（美元） |
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510(k) |
3,108 |
2,899 |
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513(g) |
2,468 |
2,302 |
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PMA |
91,414 |
85,249 |
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De Novo |
27,424 |
25,575 |
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Panel-track supplement |
68,561 |
63,937 |
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180-day supplement |
13,712 |
12,787 |
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Real-time supplement |
6,399 |
5,968 |
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PMA annual report |
3,200 |
2,984 |
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30-day notice |
2,926 |
2,728 |
此外，销售额在3,000万美元以下的具有SBD资格的公司可能会完全免除其首次提交FDA审查的PMA的费用。
FDA年度机构注册费也增加
FDA机构注册费适用于在美国生产，进口或再加工医疗器械和IVD的任何公司，在FDA的2021财年也将增加约6％。
机构注册费用将从2020年的$ 5,236美元增加到2021年的$ 5,546美元，此费用没有小型企业折扣。
在此，我们提醒广大认证企业：
1）每年10月1日到12月31日期间，需要更新FDA医疗器械注册以确保下一年持续处于有效状态；
2）510（k）的小企业资质申请结果，不能跨越财政年度使用。请基于贵司的510（k）申报进度计划妥善安排申报小企业资质的时间。
【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心，协同全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为FDA认证提供一站式服务，咨询电话: 400-106-2206。
