GRAS或NDIN:我的配料选择哪个是正确的监管策略?

您已经开发了一种新产品,并希望将其作为膳食补充剂在美国销售。您有信心它可以满足FDA的定义,但是其“星级”成分对市场来说是较新的,并且据您所知还没有迄今为止已用于食品中。这意味着,如果您按原样销售,该产品将被视为掺假。

您必须采取哪些选择?在不引起监管危险和不冒品牌声誉风险的情况下,最有效的方法是什么?

GRAS或NDIN:我的配料选择哪个是正确的监管策略?

选择GRAS或NDIN时应考虑的事项

在这种情况下,有两种不同的监管途径很有意义:NDIN(新饮食成分通知)或GRAS(通常被认为是安全的)。

近年来,NDIN和GRAS的受欢迎程度都飞速增长,这是因为它们有效地使公司能够安全,合规地投放创新成分,并且一旦获得批准,其风险很小。

您选择NDIN还是GRAS取决于许多因素,包括:

  • 该成分是否符合DSHEA的膳食补充剂标准(1994年《膳食补充剂健康与教育法》)
  • 如果可以在1994年10月15日之前确定使用范围,
  • 食物中是否含有该物质
  • 现有的安全证据水平
  • 您希望您的公式及其支持数据如何“专有”
  • 您希望针对哪些人群,以及该产品是否对特定人群(例如孕妇和哺乳期妇女,3岁以下的孩子等)存在安全隐患
  • 产品的感官特性(例如,食品中不合需要的气味或味道)
  • 从提交给FDA到批准的所需时间表
  • 某些成分的考虑因素(例如,益生菌,与自然界相同的物质等)

GRAS或NDIN:我的配料选择哪个是正确的监管策略?

GRAS和NDIN之间的主要区别

为了帮助您确定哪种监管途径适合您的原料,以下是GRAS与NDIN的简要并排比较:

NDIN GRAS
  • 不需要公开提供支持性安全数据
  • 根据建议的摄入量使用,并且可以排除某些人群
  • 可以掩盖不良的感官品质
  • 必须通知FDA
  • 时间表:申请日期后约90天收到FDA的回应
  • 支持性安全数据必须公开可用;通常使用专家小组审查
  • 特定于预期用途:
    • 必须选择食物类别
    • 必须进行消耗量分析以确定最大可能的每日摄入量;安全数据必须支持预期的使用水平
  • 通知FDA是自愿的
  • 时间表:在提交日期后约180天收到FDA的回复 

GRAS或NDIN该如何选择呢?

总体而言,确定配料的正确路径可能很棘手,但最终这是使产品在市场上获得最大成功的必要步骤。

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GRAS认证

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项目简介:GRAS是"Generally Recognized as Safe"的简称,也就是“公认为安全”的意思,是美国对于食品添加剂和膳食补充剂产品采用的认证方式。 查看详情>>

直连专家

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