口罩如何申请eua认证?eua认证申请流程是什么?


2020年,多少人希望重启一次,随着海外疫情的扩散,向全球出口口罩也成为制造商的一大项目。口罩有多种质量认证的项目,比如:FDA、MDR、ISO、CE等,今天我们来介绍一下EUA认证。美国食品药品监督管理局(FDA)为了应对各类医疗器械的紧缺,在今年3月27号发布了个人防护设备的EUA认证,同时发布了各类EUA(应急使用授权),其中包括了呼吸机、个人防护装备EUA认证;体外诊断EUA认证。特别之处:EUA授权的口罩均不用于个人,只能是医护人员。

口罩如何申请eua认证?eua认证申请流程是什么?

1. EUA申请流程
1)递交申请(附相关资料);FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单;
2)企业按要求递交相关资料;FDA对其进行审批;
3)企业根据要求进行整改;FDA最终做出决定

2. EUA认可标准和证书
产品面向医用市场
则产品满足以下标准或者认证即可:欧盟CE认证、澳大利亚ARTG、加拿大Health Canada Licence、日本PMDA/MHLW

ps:DC优化呼吸器供应策略中推荐的NIOSH替代标准,除了国内标准:GB 2626-2006外,其他均被EUA采纳。即使中国标准口罩被认为可以提供给个人使用,但目前必须再通过NIOSH认证。


口罩如何申请eua认证?eua认证申请流程是什么?

3. 申请EUA需要资料
1)样品30个,填写申请表(申请表内包含厂家名称、概况、产品型号、标签、检测机构名称、检测标准预计出口数量等。)英文GB检测报告;
2)周期:由FDA审核批复,正常周期7-10个工作日,但如资料不符合要求那周期就会延长。这里需要注意,这个授权仅在爆发期间有效,FDA认为结束的时候该EUA就会失效。

口罩如何申请eua认证?eua认证申请流程是什么?

4. EUA相关动态
5月8日消息,美国食品监督管理局(FDA)以性能不合格为由(中国制造KN95口罩过滤颗粒物质不到95%),撤销了中国多家口罩制造商的EUA授权。
目前,该批准企业数量从86家锐减剩14家。据了解,今年4月3日,监管机构对未经NIOSH批准的中国呼吸器发布了紧急使用授权书,允许从86家公司进口。根据该命令,如果公司在中国以外的司法管辖区获得监管部门的批准(可以通过FDA进行验证),或者可以提供来自公认的独立测试实验室的测试报告(可以通过美国监管机构进行验证),则可以将呼吸器出口到美国。如果制造商在45天内将其产品提交给NIOSH进行测试,则从FDA批准的呼吸器清单中剔除的制造商都有资格重新使用。

以上就是美国eua的一些基本知识,如需了解更多,请咨询【海外顾问帮】。
【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为FDA认证提供一站式服务,咨询电话:400-106-2206。
(文章部分内容及图片来源于网络,如有侵权请联系删除)

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
企业跨境合规认证、欧盟授权代表、海外公司设立、移民房产...欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206