医疗器械FDA510k认证流程指南

如果您不知道医疗器械FDA510k认证提交流程,那么您来对地方了!此文章列出了FDA510k提交过程中涉及的各个步骤和类型,以便帮助企业快速了解并开展FDA510k认证。

医疗器械FDA510k认证流程指南

1. FDA510k申请要求

  • 所有申请人都必须提交CD和电子副本的软拷贝。
  • 所有外国制造商正式拥有FDA信函的美国代理。(注意:美国代理商的服务不同于美国机构注册的服务)。

2. FDA510k认证流程

第一阶段

选择USFDA批准的医疗设备和型号

第二阶段

识别设备代码和法规号,并验证上游设备指示技术

第三阶段

510k汇编,包括提交前的评论

第四阶段

任命美国代理人

第五阶段

根据FDA审查意见修改510并提供补充证明文件

3. FDA510k预先提交(Q提交)

预提交或Q提交允许制造商/申请人请求针对510k文件的正式反馈,这些文件针对:

(a)测试协议

(b)实质等效

(c)缺失部分等)

预提交或Q提交允许制造商/申请人在您的医疗设备的510k文件上请求正式反馈,特别是关于(a)测试规程(b)实质等效,(c)缺失部分等的正式反馈。 FDA审核付款并提交510k申请。

4. FDA510k预提交的好处

  • 更好地明确主题设备的要求
  • 最终510k文件的质量有所提高
  • 增强审查过程的透明度
  • 流畅清晰的评论评论
  • 总审查时间可能会缩短
  • 不收费

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