美国FDA确定了有资格获得简化的510(k)新注册资格的前两种医疗设备类型


近日,美国食品药品监督管理局的医疗设备监管机构已发布了两种设备的最终指南,这些设备现已具备资格,可以通过该机构的“基于安全和性能的途径”获得更快的市场准入。

这两个最终指南涵盖了用于记录目的的皮肤电极和常规的foley导尿管,这两个都是FDA分类系统下的第二类设备。美国监管机构于2019年最终确定了基于安全和性能的途径,旨在扩大简称为510(k)的计划,为人们熟知的设备提供快速的fda上市前审查。

FDA安全和绩效途径认证的关键标准

FDA为确定哪些设备符合“基于安全和性能的途径”进行售前审查确定了以下高级标准:

  • 设备具有与其标识的谓词设备相同的使用指示
  • 设备的技术特性不应导致与谓词设备不同的安全性和有效性
  • 设备必须符合FDA规定的特定性能标准

皮肤电极,Foley导尿管的性能标准

对于皮肤电极设备,FDA最终指南仅涵盖旨在用于非侵入性记录生理信号的那些设备。FDA对Foley导尿管的最终指南仅针对那些用于尿道引流或冲洗的设备;这些是II类设备,产品代码为EZL(导管,固定类型,气球)。

FDA最终指南指出,不要求合格设备的制造商提交针对其谓词设备的直接比较测试的数据;测试结果摘要和符合有关安全性,性能和灭菌标准的声明。

对于这些设备的生物相容性评价,生产企业应参照FDA的指导,在ISO 10993-1标准的医疗器械的生物学评价和使用附件A从引导评估端点,包括细胞毒性,致敏和刺激。对于使用与谓词相同的原材料和制造工艺的设备,上市前的申请人可以提交ISO 10993指南附件F中概述的文档,以代替实际的生物相容性测试。

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