FDA宣布新的OTC药品设施使用费

 

2021年1月4日更新:  HHS取消了新的OTC用户费用。

 HHS指示FDA停止执行上周晚些时候宣布的OTC用户费用。他们正在撤回FDA 2020年12月29日的联邦登记公告,题为“ 2021财年非处方药用户费用计划下的收费标准”。

我们高兴的通知所有OTC企业:您目前无需支付任何费用给FDA。

具体请查看以下通知:

FDA宣布新的OTC药品设施使用费

回顾

2020年12月29日,FDA公布了非处方药(OTC)专论药物使用者收费计划的收费标准。正如我们已经报道的那样,作为CARES法案的一部分,2020年3月制定了新的OTC专论使用者费用计划(OMUFA),该法案授权FDA评估和收取OTC药物的年度使用者费用。

FDA宣布新的OTC药品设施使用费

2021财年费用

FDA根据实体类型设置了两种OTC专论药物设施费用。

1. 专论药物设施(MDF)是OTC专论药物设施,它是“外国或国内企业或其他实体,除满足其他标准外,还从事制造或加工OTC专论药物的最终剂型。” 2021财年,MDF的费用为14,060美元。

2. 合同制造组织(CMO)设施是“一种OTC专论药物设施,所有人或所有者或设施的任何附属公司均不将在该设施生产的OTC专论药物直接出售给美国的批发商,零售商或消费者。” 2021财年的CMO费用为9,373美元。

这些费用应在今天的《联邦公报》出版日期后45天,即2021年2月12日支付给FDA。在随后的几年中,FDA可能会因通货膨胀而调整费用,未来的费用也可能会因参与市场的OTC mdf和cmo的数量以及CARES法案中减少FDA每年到2025财年收取的OTC药物使用者总费用的某些法定规定而有所不同。在未来几年,这些设施费用将在10月1日至12月31日期间提交其年度登记时到期。

这些费用不适用于OTC药物活性药物成分(API)制造商以及临床研究用品,测试产品或以最终包装形式进行多包装包装的制造商。此外,在2019年12月31日之前停止运营的设施将不收取费用。

这些新费用的影响

尽管这些费用大部分由国会确定,但本·英格兰律师对于如何评估这些费用以及如何执行这些费用,我们感到失望。“令人失望的是,当有如此多的新供应商进入洗手液领域时,国会和FDA在2021年征收了最高的费用。COVID几乎没有退缩的意图。这些费用本来可以逐步引入的。尤其令人烦恼的是,小型企业或进入2020 OTC药品市场以加速急需的洗手液的企业也没有例外(按照HHS和FDA在EUA的要求)。尽管如此,在国会没有采取任何行动或没有执行强制执行裁量权的情况下,OTC MDF和CMO必须在截止日期前缴纳费用,否则就有可能将其OTC药物误认为是FDA贴错了商标,无论是进口的还是国产的。”

对于在COVID-19期间使用洗手液和其他OTC产品进入美国市场的新制造商而言,这些药品费用构成了巨大的成本负担。医疗器械制造商和分销商长期以来一直缴纳年度使用费,其中2021财年的费用定为5546美元。

美国FDA认证

推荐指数:
项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

直连专家

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206