FDA针对化妆品和个人护理产品的8条最重要法规

自1938年以来,《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C Act)已授予食品药品管理局(FDA)监管化妆品和个人护理产品的权限。1967年颁布的《公平包装和标签法》(FPLA)增强了FDA和联邦贸易委员会(FTC)规范消费品(包括化妆品和个人护理产品)的标签和内容披露的权力。

FDA针对化妆品和个人护理产品的8条最重要法规

这两个法案都包含许多制造商必须遵守的法规。这是针对化妆品和个人护理产品制造商的这些FDA法规中八个最重要的指南:

1.混合法规

如果产品改善外观,并导致改变(改善,治愈或预防/保护),这些产品被认为既化妆品和由FDA的药物。这类产品必须遵守与化妆品有关的要求和与药物有关的要求,后者要更坚固。既是药品又是化妆品的产品的常见示例包括去头屑香波,止汗除臭剂,保湿剂和带有SPF保护的化妆品。许多个人护理产品也属于此类,制造商必须确保其产品符合这两种法规。请注意,《 FD&C法案》并未将药妆品视为一类;产品只能是药物,化妆品或两者都是。

2.有机化妆品

FDA 根据国家有机计划(NOP)和美国农业部(USDA)规范 “有机”一词的使用。尽管NOP并非针对化妆品而编写,但确实适用于化妆品。“有机”一词主要通过三种方式进行监管:生产,处理和标签。当将产品标记为有机时,合法的标记标准基于产品中有机成分的百分比。通常,除非遵守NOP,否则您不能在化妆品标签上使用术语“有机”。第三方可以向化妆品制造商提供有机认证。可以在FDA网站上找到有关有机成分定义以及有机标签所需的各种百分比的更多详细信息。

3.产品标签

FDA通过FPLA规范化妆品和个人护理产品成分的标签。无论化妆品或个人护理产品是国产还是进口制造,它们都必须符合FDA的标签要求。根据《 FP&L法案》,FDA还要求标签上必须包含企业名称和地址,以及制造商,包装商或分销商的地址。豁免可适用于在原始加工或包装地点以外的场所加工,贴标签或重新包装的化妆品。有关豁免的更多详细信息,请参见 FDA的Title 21,联邦法规代码701.9。

FDA根据化妆品,药​​品和肥皂的既定定义制定严格的标签标准。这些产品的标签必须符合FDA对每个类别的定义。如果标签提出与化妆品制造有关的主张,例如有机的或未经动物检验,这些主张也将通过该行为予以执行。最后,要求的标签信息在内容和重量方面必须是准确的,并且信息应突出且醒目。

4.制造的清洁度

FDA要求企业具有明确的制造流程,并以清洁安全的方式存储原料和供应品。FDA可以检查化妆品生产设施以确定生产安全性,以及根据FD&C法案或FPLA化妆品是否掺假(不安全存放)或贴错标签(未按要求生产)。

5.成分安全

《 FD&C法案》要求每种化妆品及其单独成分均应证明其可安全用于预期用途。这完全是制造商或控制公司的责任。FDA保留化妆品公司自行决定的安全性测试方法。根据FDA的说法,“产品的安全性可以通过(a)依赖于有关成分和与特定化妆品成分相似的产品配方的现有可用毒理学测试数据,以及(b)任何产品的性能来充分证实。根据此类现有数据和信息进行的其他适当的毒理学和其他测试。”

FDA还要求化妆品和药品中每个类别均不得含有任何违禁成分。安全期望与货物的储存和运输有关;必须将其保持在安全的条件下,以防止产品弄脏或受损。

6.进出口法规

FDA与美国海关和边境保护局(CBP)密切合作,以监控化妆品和个人护理用品的进口。进口化妆品在到达美国时将接受美国海关边防总署的检查。进口化妆品似乎掺假或贴错标签,可能会在边境被拒绝,因为所有进口化妆品必须遵守与国内生产的化妆品相同的法律和法规。

根据化妆品或个人护理产品出口到的国家/地区,预期国家/地区的要求可能与FDA要求不同。如果要出口的产品符合国外购买者的规格,与要出口的国家/地区的法律不冲突或在包装的外面有标签,则不会被视为掺假或贴错标签。它打算出口,在美国不出售或不提供出售。即使主要出口,在美国销售或出售的任何化妆品都必须符合FDA的所有要求。

7.保质期要求

根据制造商有责任确保其产品安全的一般要求,FDA认为确定产品的保质期是制造商安全责任的重要组成部分。产品如何随着时间变得不安全的示例包括通过将手指插入产品而引入的细菌和真菌,或者随着时间的流逝分解的安全防腐剂并使细菌和真菌生长。每次使用时,施药者也越来越暴露于细菌和真菌。制造商必须确定一个时间表,使产品及其组件(例如涂药器)变得不安全或性能下降而无法继续使用。

被分类为药物或化妆品和药物的个人护理产品必须进行稳定性测试(请参阅21 CFR 211的规定),并且要求在标签上印有有效期。

8.展望未来:未来法规

目前正在考虑制定《个人护理产品安全法》,化妆品和个人护理制造商应监测其进展。简而言之,该法案将规定许多项目,并赋予FDA对美容产品安全性的更多监督权。这将包括FDA对特定成分的安全性评估(相对于依赖于制造评估),要求召回的能力,成分信息的附加发布,对儿童不安全的成分标签以及对食品安全发布特定法规的能力与美容产品有关的制造规范。

以上只是要审查的八个领域。当然还有更多。如果您生产化妆品和面部护理产品,请务必审查所有可能的法规以确保合规性。

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