FDA如何辨别药妆是OTC药品还是化妆品?

FDA监管药品和化妆品,但是当化妆品被视为药品时,制造商可能很难辨别其产品是归类为FDA OTC药品还是化妆品,以及是否需要FDA化妆品批准。FDA OTC药品产品法规比化妆品批准更为全面和严格,到底如何区分呢?下面我们一起来看下。

FDA如何辨别药妆是OTC药品还是化妆品?

成分和用途决定是化妆品还是非处方药

监管机构将根据产品的成分和预期用途确定化妆品是否归类为药品。在大多数情况下,只要销售化妆品,就不需要FDA化妆品批准:

  • 化妆品中未发现违禁成分
  • 所有声明均适当

当产品被归类为化妆品时,也不必向FDA注册机构。

药品机构必须注册,并且该机构必须向FDA提供该机构处理的所有药品清单。所有药物都需要严格的批准程序,并且如果该药物在美国销售,则除非该药物符合非处方要求,否则需要新药申请。

引入了一项名为《 2019年安全化妆品和个人护理产品法》的改革法案,但该法案似乎已停滞不前。该法案将使化妆品审批更加严格,并对行业产生重大影响。

化妆品什么时候被管制为药物?

当产品中含有“活性药物成分”时,化妆品被视为药品。这些成分非常广泛,可以包含用于以下目的的产品中的成分:

  • 防止出汗(四氯化氢铝锆)
  • 去头皮屑产品
  • 痤疮相关的化妆品(水杨酸)

防晒霜,面霜和某些含有氟化物的产品被管制为药品而非化妆品。如果产品包含这些成分并在美国销售,则生产该产品的工厂可能会面临FDA的强制执行。在这些产品中,警告信甚至拒绝进口都很常见。

属于药物类别或“其他”产品类别的产品通常包括:

  • 清洁剂
  • 除臭剂
  • 洗涤剂
  • 肥皂

对于所有制造商而言,正确分类其产品非常重要。FDA官员每年拒绝数千种药物,因为它们缺少FDA所需的批准。

您的化妆品/ FDA OTC药品是否符合专论?如果是,该产品可能会在未经FDA批准的情况下在市场上出售 。

如果我的FDA OTC药品不符合专论怎么办?在这种情况下,我们正在谈论新药和NDA(必须提交新药申请),并且将需要FDA批准。

有关所有美国FDA专论的完整列表,请参见以下链接 。

化妆品声明和药物分类

FDA化妆品批准还考虑了制造商在其营销材料中提出的声明。官员将向化妆品公司发送警告信,声称其产品可帮助治疗疾病:

  • 诊断
  • 缓解
  • 治疗
  • 预防

声称会影响人体某些功能和结构的产品也可以作为药物进行监管。警告设施会提供给发出此类索赔的警告信,公司通常会在15天的时间内回复该信。如果制造商未能在规定的时间内答复,则所有公开信均会公开,并可能导致产品被没收。

化妆品制造商必须努力保持或使其化妆品或FDA OTC药品合规。在FDA上正确注册,对产品中的成分进行标签和审核可以帮助使产品保持在准则范围内。市场上销售不当或包含被视为药物成分的产品可能会被扣押。

如果您不确定FDA化妆品批准,FDA OTC药物分类,成分的法规状态或产品标签,我们可以帮助您遵守美国FDA法律,点击咨询

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