ISO 9001和ISO 13485是在一系列称为ISO 9000的术语中涉及质量管理不同方面的标准范围。目标是组织业务的内部规则，以确保最大可能的客户满意度和产品生产。那么，ISO 9001和ISO 13485之间有什么区别呢？
ISO 9001和13485之间的区别在于ISO 9001是质量管理体系的国际标准。在确保消费者对产品和服务的满意度时，使用ISO 9001标准来安装最佳格式。
另一方面，ISO 13485是医疗设备质量管理体系的标准。它是唯一未在2015年获得ISO 9001更新的系统。但是，许多人确实相信ISO 13485将在不久的将来基于ISO 9001。
由于ISO 13485确实包含以前的ISO 9001（2008）标准，因此它确实具有自己的其他要求。ISO13485最近一次更新是在2015年。ISO13485标准专注于医疗设备的有效性和质量。
ISO 9001和ISO 13845之间的差异
ISO 13845与ISO 9001之间有很多相似之处，它们都集中在生产高质量产品的目标上。 这些系统的结构和目标也有5个重大差异。
差异在5个方面
- 产品规格
- 法规要求
- 文件要求
- 顾客满意度
- 持续改进
用于产品识别中不确定性管理的ISO 13845文档方法远远超过了ISO9001。绩效评估是设计和开发验证的一部分。它必须符合ISO 13845质量管理体系的法规要求。
ISO 13485质量管理系统要求监视和测量产品状态。客户财产是他们的健康信息，任何第三方均不得对其隐瞒。
必须确定授权的员工，让步必须通过ISO 13485的管理要求，并且他们必须确定所有返工的效果。
ISO 13845的文档要求比ISO 9001的要求更为详尽。认证医疗器械的公司必须在产品实现中包括风险评估系统。
每个医疗设备文件状态
- 一般说明
- 产品规格
- 制造过程
- 安装过程
- 维修过程
质量手册用于定义QMS中文档的结构。在医疗设备的使用寿命中，需要发布过时的文档。除了定义和描述之外，还必须记录职责和权限。人员之间的任何关系都必须记录在案。
必须维护影响产品质量的活动，健康，衣服和污染的沟通。必须根据客户的反馈对投诉进行检查，其中包括未采取补救措施时对文件的授权。
购买的产品必须是可追溯的，包括文件和记录。必须有控制基金会资格的方法和过程的文档。产品清洁或污染控制的文件要求是必需的。
必须记录安装活动，包括确认和维修项目。管理每个灭菌批次的报告和文件。
记录计算机软件验证，灭菌验证，产品标识（包括退货和可追溯性）的程序。需要可追溯性的文档程序。
植入式医疗设备的文件应包括组件，材料和工作条件以及执行检查的识别人员的记录。
为了控制测量和监视设备（包括影响产品合格性的软件），必须保持产品的常规性。还有一个反馈系统，用于对所有质量问题进行预警。
ISO 9001与组织要求没有必然联系。但是，ISO 13845涉及投诉处理和售后监控。
由于产品的应用，ISO 13845遵循更严格的标准。医疗设备在行业中拥有自己独特的术语。
为了避免污染，工作人员必须了解一些特定的规则和资格。与ISO 9001不同，ISO 13485关注产品的清洁度和污染控制。
当涉及法规要求时，该标准的目的是在全球范围内加快质量管理体系法规的有效性。
满足产品处理要求也是该标准的重要组成部分，因为该计划是生产具有足够性能的可靠产品。
精通协议的所有员工都是国际和国家标准。目的是监视信息以便满足客户满意度。
ISO 9001标准遵循基本的质量原则，例如
- 以客户为中心；9001体系的主要重点是客户满意度
- 公司范围内的领导才能在队伍中建立统一性和组织性
- 员工的参与确保了客户对ISO标准的理解和满足
- 将活动视为流程时，可以达到预期的结果
- 同样需要符合公司和消费者利益的逻辑决策
- 管理层必须选择能够增加价值，减少浪费并优化成本效率的供应商
- ISO 13485要求有效地实施和维护系统质量
与ISO 9000系列系统中的大多数系统不同，ISO 13845不遵循ISO 9001的2015年更新。ISO13845的结构与该系列中的其他系统不兼容。
ISO 9001何时更新？它有什么变化？
ISO 9001始于1987年。第一次修订于2000年进行，而最新的更新于2015年进行。
ISO 9001修订版2015包括：
- 新实现的信息和原理简介
- 确定范围并为基金会定义工作项目。
- 规范性参考
- 确定公司用于产品创建和销售的术语和定义。
- 设置计划和执行所需的策略和过程的质量管理体系。
- 对资源需求的强大发展力量
- 所选产品的声明及其与消费者的关系。
- 保持公司生存的测量和改进。
ISO 9001 2015更新在2008年修订第3条款之后，极大地改变了形势，包括组织，领导，计划，运营和绩效评估的内容，以替代质量管理体系。
两种系统都保持提供最佳服务和产品的想法，同时不断提高公司的标准。这些系统不是法律，但以实现牢固性和精确性的能力而闻名。
获得ISO 9001或ISO 13485认证意味着什么？
要获得ISO认证，组织必须满足ISO 9001管理体系的要求，同时迫使公司专注于消费者满意度并实施对该体系的改进。
一个组织要获得ISO 9001认证，将需要3到6个月的时间。
组织或行业的规模并不重要。ISO 9001是许多公司的标准，并且是9000系列中唯一需要认证的系统。
通过证明ISO的服务将满足客户的期望，可以提高组织的信誉。在大多数情况下或在某些行业中，可能需要或法律强制要求认证。
认证过程包括实施ISO 9001（2015）的要求。完成此工作后，需要完成成功的注册商审核，以确认组织符合那些要求，以完成认证。
ISO 13845确实需要认证，但是第三方来源认证将是非常有益的。质量管理体系需要具备特殊资格才能获得认证。
每个组织都需要展示自己的能力来生产满足客户和法规要求的医疗设备和服务。
确保ISO认证的6个步骤
1. 规划质量体系
- 仅仅编写高质量的文档还不够。在实施系统变更时，公司将需要记录质量计划。
- 然后，公司需要选择一名顾问。该标准要求顾问精通主题和/或在行业内指定。
- 每个公司都需要填写一份申请表并报价，以找到独立的顾问。公司内部可以有一个，但是他不能执行外部审核。
2. 符合法规要求
在制定计划时，美国医疗器械需要符合FDA 21 CFR 820的规定。FDA 21 CFR 820被称为质量体系法规，概述了当前的生产良好做法。这就是规范用于人类使用的设备并促进其设计，包装和标记的方法。
3. 实施设计控制
从根本上设定用于控制医疗设备的设计过程和制造过程的管理原则。
4. 文件，记录和培训
- 质量手册的另一项资格是定义管理系统内的交互过程。
- 标准模板包括底行，中间行和顶行。
- 下排-支持培训和文档控制。
- 中排-具有采购，生产和运输的核心流程。
- 第一行-与管理流程有关。
这些级别中的每个级别都有相关的程序，需要对其进行见证和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。
任何及所有设计控制程序和表格都需要得到批准。
在批准这些程序后，公司将需要开始对人员进行有关程序的培训。需要文档。
在完成每个过程之后，也将需要写入相应的配置。这将使手册中的内容自然增长，从而可以反映所做的事情，而不是从原始国际标准中复制。
5. 管理流程
- 这是ISO积极采取的积极措施，要求组织考虑运营环境中的潜在风险。
- 必须将风险管理与业务流程集成在一起。
- 纠正措施，内部审核和管理评审是主要重点。
- 实施内部审核将首先确定一些薄弱环节，然后将其加以管理并发展为优势。诸如CAPA之类的过程被实施为纠正措施的第一步。
- 进行管理审查。
- 然后由独立人员对内部审核，CAPA和管理审核执行外部审核。公司内部的咨询是不允许的。
- 外部审计无需在公司范围内进行。因为管理代表是主要的受访者，所以可以进行远程审核。
6. 认证审核
这是一个两步过程。步骤一和步骤二需要由行业特定人员和ISO人员进行审核。
步骤1：通常是为期一天的审核，其中报告负面和正面发现。不合格或负面发现将需要采取纠正措施，然后才能开始第二步。
一旦有足够的证据证明符合性进展，就可以进行第二步。
步骤2：是与各种审核员进行的多日审核。在此期间，将审核其余的质量管理体系过程。
如果没有满足主要要求，则可以取消认证建议。这需要再次审核。如果他们仍然很小，则只需采取纠正计划即可获得认证。
步骤1将要求
- 质量手册
- 公司组织结构图
- 受控程序清单
- 内部审核和时间表
- CAPA程序
- 管理评审程序
- CAPA日志
- 管理评审纪要
审核完成后，将审查并接受报告和建议的认证。该公司对第二阶段的调查结果采取补救措施。
接受纠正措施计划后，认证代理将对所有文档进行内部审查。
纠正措施获得批准的一个月后，将向公司颁发认证。
认证是基于过程的标准。它没有在ISO 9001中定义产品的质量。但是，对于ISO 13485而言，这是正确的。除非一个人是公司或组织，否则一个人无法获得ISO认证。
为了保持对ISO要求的熟练程度，必须进行3年的重新认证。认证机构将决定公司是否达到新要求。
在审核另一家公司之前，CB需要获得IAF机构成员的认可。ISO 17021确保国际认可认证机构的认证。
但是，经过5天的培训后，有可能成为ISO 9001认证的首席审核员。该认证使审核员能够审核其他公司。
要获得ISO 9001认证，公司必须遵守ISO体系的标准和要求。
然后，审核员将访问组织，并根据ISO QMS的最新要求对公司的绩效进行评估。
认证需要什么？
获得认证需要满足的一些要求包括：
- 对ISO 9001体系方法的了解。最好确保公司中的每个人对什么是新实施的系统都有一个体面的想法。
- 进行差距分析；这是公司标准与ISO要求的客观比较。进行差距分析时，最好将重点放在已存在的地方而不是没有的地方。
- 总结和理解审计结果，以了解需要改进的方面以及可以保持的现状。
- 制定项目计划。在公司工作空间内制定计划表格结构和一致性。
- 提高员工对ISO 9001的认识。确保员工了解他们正在使用的系统。
- 通过识别和分析离ISO标准最远的公司部门来记录系统。
- 将ISO的规则和结构应用于公司的所有部门，以确保实践所需的协议。
- 创建内部审核，以允许在其自己的QMS中编辑公司的系统。
- 保持开放态度以求改进。不断应用和调整公司或组织以满足ISO标准。
没有ISO 13845的认证。没有要求公司必须能够设计，生产和实施医疗产品和服务。
5年后将对所有ISO标准进行审查，以确保在当前市场中的相关性。ISO 13485：2016旨在应对最新的质量管理体系实践，例如技术变化。
国际标准为项目或其问题提供了规则，准则或功能。旨在在给定环境中实现最大参与度。它可以呈现许多外观。
除产品模型外，其他实例还包括测试方法，实践体系，标准和管理操作，这些都包含在国际要求中。
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