美国FDA认证-FDA医疗设备认证分类

  FDA其实是US Food and Drug Administration的缩写,具体为美国食品与药品监督局,在美国市场销售食品,药品,化妆品,医疗器械,烟草等产品大类都需通过FDA注册,小编今天就给大家讲解一下医疗器械的分类,以及美国FDA认证的需知。

美国FDA认证-FDA医疗设备认证分类

  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

  医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、II、III类,越高类别监督越多。

  一类仪器:通用控制

  这些器械只要在一般控制下,如拐杖、眼镜、胶带等,就可以保证其有效性和安全性,约占所有医疗设备的27%。这些控制措施包括:禁止销售粗制滥造和标签不正确的产品;禁止销售不合格产品;报告FDA的危害、修理、更换和其他事项;限制某些设备的销售、销售和使用;实施GMP;d要求国内制造商、进口商和销售商向fda注册。制造商应说明制造的产品。二级和三级也应符合上述要求。

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  二类设备:特殊控制

  除上述一般控制外,这些产品必须满足FDA或其他行业公认标准规定的特殊要求。这些产品包括医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊断和治疗导管,约占所有设备的60%。在fda的特殊要求中,有针对特定产品的强制性性能标准、患者注册和上市后监管。

  三种设备:上市前许可

  一般来说,三类产品大多是支持生命的或植入的器械,对患者有潜在的危险,可能导致伤害或疾病,如节律调节器、子宫器械和婴儿孵化器,约占所有器械的8%。这些设备必须从fda pma获得才能出售。

  原则上,1976年之前上市的产品不需要通过fda的pma销售,除非fda要求。目前,fda要求135种预修复设备中的8种申请上市前许可证,如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

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  对于I类医疗器械的FDA注册,如眼镜片,眼镜架,太阳眼镜等,只需在支付年费后,申请注册。

  医疗器械FDA注册成功会有证书吗?

  FDA注册成功之后会获取一个注册号,清关时需要用上的,而FDA也只认这个注册号,FDA证书通常是第三方机构为客户提供的一种展现形式,并非FDA官方颁发,请知悉。

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