FDA:"都不是官方发的!全是假的!从来没有签发证书

  美国食品药物管理FDA日前于官网发布标题为“器械注册和列名”的公告,并着重强调:FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书,不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。 

FDA:"都不是官方发的!全是假的!从来没有签发证书

查询注册登记信息请登录官网:Establishment Registration & Device Listing

FDA:"都不是官方发的!全是假的!从来没有签发证书

什么样的医疗器械需要做FDA认证

  FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于 National Formulary或 the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状況之诊断或用于疾病之治意、減缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者" ,只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。

医疗器械认证

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。 

FDA:"都不是官方发的!全是假的!从来没有签发证书

  FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求;在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册和产品列名 。

  • Ⅰ类器械 :一般控制绝大部分产品只需进行注册列名和实施GMP规范(良好的生产规范),产品即可进入美国市场(其1类产品(占47%左右其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)(产品上市登记)申请即PMN(上市前的通告)。
  •  Il类器械 :一般控制加特殊控制企业在进行注册和列名后,这些产品除了上述一般控制之外,其余大多数产品均要求进行上市前通告(PMNPremarket Notification)(即510K)・少量的l类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。 
  • IIl类产品(占7%左右) :一般控制+上市前许可( Premarket Approval企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(产品上市审核标准)申请(部分Il类产品还是PMN)・一般来说,Ⅲ类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子官内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。 

 目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求,所以要了解自己出口的产品能否达到FDA标准就来海外顾问帮

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美国FDA认证

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