澳大利亚tga认证费用及注册流程有哪些?

澳大利亚医疗用品法规定,凡是在澳大利亚上市的医疗用品必须要申请澳大利亚TGA注册,下面小编就为大家详细介绍一下澳大利亚TGA认证费用和它的注册流程,助您快速通过产品注册。还在等什么,快来看一看吧!

澳大利亚tga认证费用及注册流程有哪些?

澳大利亚TGA简介

澳大利亚药物管理局(Therapeutic Goods Administration),简称TGA,是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施,确保澳洲公众能够及时获得所需的药品,并保证这些药品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准,并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。

1. 医疗器械澳大利亚TGA注册

一)在澳大利亚供应医疗器械程序,如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒;  I类测量;  IIa类;  IIb类,III类,AIMD类)

  • 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据
  • 制造商准备澳大利亚符合性声明
  • 主办者向TGA提交制造商的证据
  • 主办者递交在ARTG登记申请
  • 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
  • 器械上市后持续监控

二)在澳大利亚供应医疗器械程序,如果该器械包含一种药物或动物材料,微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)

  • 制造商决定质量规程,用于证示器械符合相关的基本原则,并准备必要的文 件
  • 制造商申请TGA合格评定证书
  • 制造商准备澳大利亚符合性声明
  • 主办者向TGA提交制造商的证据
  • 主办者递交在ARTG登记申请
  • 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
  • 器械上市持续监控

2. 澳大利亚TGA注册费用

澳大利亚tga认证费用及注册流程有哪些?

澳大利亚制造商的费用和收费–自2018年7月1日起生效

收费标准

当前费用

修改后的费用

年度制造费
(从2018年7月1日起,此费用将替代低和高级别的年度许可制造费)

--

$ 4,590

低级别的年度许可制造费用

$ 6,260

由年度制造费用代替

高级别年度许可证制造费

$ 12,200

 

澳大利亚制造业每小时检查费

$ 660 /每小时/每位检查员

$ 970 /每小时/每位检查员

GMP牌照申请费

$ 1,000

$ 770

GMP许可变更费

--

$ 770

GMP合规证书

$ 170

$ 180 *

认证副本

$ 60

70美元*

GMP许可申请的费用–自2018年7月1日起生效

收费标准

当前费用

修改后的费用

GMP许可申请处理费
(每个制造商,每个站点,每个澳洲代表)

$ 390

$ 400 *

从海外法规管理局获取证据
(每个制造商,每个站点,每个澳洲代表)

$ 680

690美元*

合规性验证费用
(每个制造商,每个站点,每个澳洲代表)

$ 2,030

2,070美元*

海外制造商的费用–自2018年7月1日起生效

收费标准

当前费用

修改后的费用

海外制造每小时检查费

$ 1,330 /每小时/每位检查员

$ 1,360 * /每小时/每位检查员

海外检查旅行费用

已收回成本

已收回成本

认证自2018年7月1日起实施的费用须通过《 2018年治疗用品立法(费用和其他措施)条例》和《 2018年治疗用品(费用)条例》。

*从2018年7月1日起,费用将普遍增加1.9%。作为治疗用品管理局(TGA)对其费用的年度审查的一部分,在最近几年中,该公式用于评估影响已使用索引编制来收回成本。该公式由截至9月的一年的澳大利亚统计局(ABS)消费者价格指数(CPI)和工资价格指数(WPI)组成。在应用1.9%的涨幅时,最高10,000美元的费用将四舍五入至最接近的10美元(低于260美元的商品的最低费用将增加10美元),而高于10,000美元的费用将被四舍五入至最接近的100美元。

根据备选方案3B采取的GMP许可申请的费用和延期实施日期为2019年7月1日。这些费用概述如下:

收费标准

从2018年7月1日起收费

拟议费用自2019年7月1日起生效

GMP清关申请手续费

$ 400

640美元**

合规验证费

$ 2,070

2,430美元**

**根据治疗用品管理局(TGA)对其费用和收费的年度审查,这些费用可能会根据年度总体增长而增加。

澳大利亚tga认证费用及注册流程有哪些?

3. GMP清洁和GMP检查

在注册或注册产品之前,澳大利亚必须确认其生产设施和制造工艺符合澳大利亚GMP要求,即所谓的“GMP清洁”流程,即GMP审核流程。因此,为了能够在澳大利亚销售药品,必须通过Australian-TGA现场检查获得符合GMP标准的批准。

4. 产品应用审查的内容

注册文件审核的核心是产品是否符合“安全,有效,高质量”的要求。

5. 批准

一旦GMP检查和注册审查符合要求,TGA可以批准该产品在澳大利亚上市。

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澳大利亚TGA代理人

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项目简介:TGA认证只有通过澳大利亚代理人才能完成,因此,非澳大利亚医疗器械和IVD制造商必须任命一个澳大利亚代理人(Australian Sponsor, or TGA Sponsor)。在医疗器械注册流程和上市后合规性方面,TGA代理人发挥着重要作用。 查看详情>>

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