fda认证怎么做?fda认证办理流程以及注册条件详解!

FDA认证是目前世界上生物、医疗器械领域公认的最高认证。FDA认证的准则是安全,有效。那么如何为产品办理FDA认证,办理FDA认证时需要什么资料?本篇文章详细介绍了FDA认证办理流程以及注册条件,快来看一看吧!

fda认证怎么做?fda认证办理流程以及注册条件详解!

1. FDA认证办理流程

1.1.企业登记

a)企业注册申请表

b)FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册

1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类:

  • 1类 医疗器械列名控制
  • 2类 市场准入认可(即510(K)认可)
  • 3类 PMA入市前批准

1.2.2委托代理

FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)

1.2.3提供资料

  • 企业法人营业执照
  • 事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
  • 有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
  • 《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)
  • FDA新增加要求提交的其他文件(如有)
  • 企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)

1.3 付款

注册和列名免费;

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

1.4 办理注册

收费后计算, FDA60个工作日完成注册;

1.5 FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

2. FDA认证注册条件

1)企业法人执照复印件;

2)生产(卫生)许可证、合格证复印件;

3)企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况) ;

4)产品说明书(应包括: 产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容) ;

5)产品的成份与成份比例;

6)产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例;

7)产品样品(3批次,每批二盒) ;8、产品各类获奖证书(仅供参考) 

以上就是fda认证办理流程以及注册条件,了解更多请咨询【海外顾问帮】。

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