所有欧洲 CE 标志指令和法规都要求非食品制造商在提供最终符合性声明之前准备技术文件，也称为“技术文件” 。技术文件应提供产品满足相关产品安全要求的必要证据。
本文简要概述了技术文件是什么以及它应该包含什么。根据PPE 法规 2016/425，特别注意呼吸产品（例如面罩）技术文件的内容。
什么是技术文件？
技术文件代表一组证明产品符合CE 标志法规的文件。该文件必须规定适用的产品安全要求并涵盖产品的设计、制造和操作。
一旦产品投放到欧洲单一市场，无论其地理来源如何，技术文件必须可供国家市场监督机构检查。有时，文件可能还需要提交给公告机构进行审查。
通常，制造商或其授权代表必须将技术文件保留至少 10 年，从产品的最后制造日期算起。但是，一些 CE 标志指令规定了不同的期限（例如，根据 MDD 93/42/EEC，为 5 年）。
1. 技术文档的内容是什么？
不同 CE 标志指令的技术文档内容有所不同。但是，作为一项规则，文档至少应包括以下要素：
- 产品的一般描述。
- 概念产品设计和制造图纸，以及组件、电路等的方案（如适用）。
- 理解这些图纸和方案所需的描述和解释。
- 在合格评定过程中全部或部分应用的协调和非协调标准清单。
- 测试报告和风险评估文件。
- 关键产品组件的符合性文件副本。
- 使用说明。
- 符合性声明的副本。
技术文件中包含的确切细节取决于产品的性质以及证明产品符合相关指令的基本产品安全要求所需的内容。
根据 PPE 2016/425 的口罩技术文件必须包含以下要素：
- 产品的一般说明和适用范围。
- 一般要求，如设计原则、舒适性和有效性、设计和装配系统等。
- 概念产品设计和制造图纸，以及理解这些图纸和方案所需的描述和解释。
- 在合格评定过程中全部或部分应用的协调标准清单。
- 风险评估文件和测试报告。
- 面罩标记和包装信息。
- 使用说明。
- 产品照片。
- 符合性声明的副本。
- 符合模块 B 的欧盟型式检验证书副本。
- 符合模块 C2 的符合性文件。
2. 技术文件的格式是什么？
对技术文档的结构和格式没有法律要求。文档可以是电子格式和纸质格式。但是，技术文件必须始终是最新的。这意味着如果产品有任何修改或相关指令/法规的修订，制造商应更新文件的内容。
3. 技术文件的语言要求是什么？
技术文件必须以执行符合性程序或设立公告机构的成员国的官方语言编写，或使用其接受的语言编写。通常，所有认证机构都接受英文技术文档。
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