如何申请美国NIOSH认证?N95口罩NIOSH认证的申请流程攻略!

随着疫情的爆发,人们对口罩的需求越来越大。尤其是对性能优越的N95口罩需求更由此,很多企业开始加紧生产N95口罩。而N95口罩是需要经过NIOSH认证的。那么,美国NIOSH认证流程是怎么样的呢?NIOSH认证又需要什么材料呢?让我们一起来看一看吧。

如何申请美国NIOSH认证?N95口罩NIOSH认证的申请流程攻略!

一、如何申请美国NIOSH认证?

想要获得口罩的NIOSH认证,企业需要向NIOSH申请制造商代码,然后需寄送样品至NIOSH下属的NPPTL实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。企业可自行向NIOSH申请。美国NPPTL官网有给制造商的指南页面。

二、NIOSH认证主管机构

N95在英文称为Respirator,标准名称为呼吸器。在中国叫口罩,与国外的口罩实际是有很大区别的。美国国家职业安全卫生研究所和美国国家个体防护技术实验室是具体负责呼吸器产品认证的机构。

三、N95口罩的NIOSH认证申请流程:

认证对象必须是口罩生产商,而不是中间商或者品牌商

前期审核(预计1个月):

1.填写NPPTL信息采集表Prospective Approval Holder Form;

2.提供产品,生产线,工厂车间相关照片

3.提供品保手册(手册必须是电子文件且以英文书写),而且品保手册须经过NIOSH的认可。

NPPTL审核通过后会颁发一个企业代码给申请方,进行第二阶段的技术审核(预计3-4个月):

1.提供产品的详细图样;

2.指定详细的质量计划与测试 / 检验程序(针对要申请的产品);

3.提供符合NIOSH要求的包装标签草稿图;

4.编写使用手册;

5.提供产品测验报告;

6.填写NIOSH申请表。

四、NIOSH认证需要的材料

Pre-test data,

Drawings,

Assembly Matrix,

Draft approval labels,

QA manual,

Process Quality Control Plan,

Service Life Plan,

User’s Instructions,

Test samples and Hardware.

以上就是美国NIOSH认证流程以及NIOSH认证需要的资料,了解更多请咨询【海外顾问帮

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