FDA医疗器械批准流程需要多长时间?

做过FDA认证的医疗器械企业都知道,FDA认证是一个非常复杂的过程,而且不同的医疗器械FDA认证标准和时间都是不一样的,下面我们就来具体看下FDA医疗器械批准流程需要多长时间?

FDA医疗器械批准流程需要多长时间?

FDA医疗器械批准流程需要多长时间?

FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间,具体取决于您是自行注册,提交510(k)申请还是提交上市前批准申请。将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程。研究表明,从概念到批准,总共需要三到七年的时间,而药物平均需要12年。

现在开始为FDA提交做准备还为时过早。预测上市速度的最有效方法是评估与您的医疗设备相关的风险水平,并确定它是Ⅰ级,Ⅱ级还是Ⅲ级设备。有三种获得市场认可的途径:

  • 自我注册

  • 510(k)提交

  • 上市前批准

Ⅰ类设备

大多数Ⅰ类设备免于510(k)许可途径。已获准销售的大多数设备属于Ⅰ类,Ⅰ类设备包括非侵入性物品,对患者的风险最低。例如压舌板,绷带,氧气面罩和电动牙刷等。

虽然一小部分的Ⅰ类设备需要提交510(k),但大多数可以在该机构进行自我注册。这是一个三步过程,在FDA网站上有深入的解释。

  1. 支付注册费。

  2. 电子提交列表和注册信息。

  3. 收到FDA的接受电子邮件。

这些步骤不能同时完成。通常,在您可以电子方式提交注册之前,代理商要花几日的时间才能收到设备用户设施注册费,常见问题解答未涵盖电子注册提交和接受之间的平均时间长度。

虽然Ⅰ类设备的自注册过程不是立即进行的,但它是迄今为止最快的上市途径,不应等待很长时间。您也许可以在一周内完成设备注册。

Ⅱ类设备

43%的医疗设备应用属于第Ⅱ类。此中度风险类别包括隐形眼镜,怀孕测试包,手术手套,注射器和导管等设备,大多数2类医疗设备都需要510(k)申请。

FDA医疗设备批准流程只是将设备推向市场的一个组成部分。批准设备的时间长度可能会有所不同,具体取决于您选择的是传统的还是缩写的510(k)途径,以及设备的类别。

Ⅲ类设备

美国FDA监管的设备中只有10%属于Ⅲ类,Ⅲ类医疗设备是最具创新性和侵入性的设备,可能对患者的健康和安全造成最高风险。其中包括诸如耳蜗植入物,起搏器,除颤器和植入假体之类的设备。

Ⅲ级医疗设备的批准速度比以往任何时候都要快。

如何缩短FDA医疗器械批准流程

设备类别和批准途径对等待FDA医疗设备批准程序完成的平均时间有很大影响。您的平均等待时间取决于您为任何类别的设备编写的提交内容的质量,以及通过证明相当的等效性或证明安全性和有效性来为产品“打勾”。

请记住,如果您让他们成为合作伙伴,则FDA是协作的。他们希望将创新,安全的设备快速推向市场,而且他们也更容易获得批准,以加快审批速度。如果您采用传统的方法,根据您的假设进行最低限度的工作,您将陷入困境。一旦您破坏FDA对您意图的信任,他们就会把书扔给您。开放,协作,并利用其更新的“交互”审阅方法。

现在就开始为成功提交做准备还为时过早。这始于全面的质量管理体系和有效的文档管理实践。该基础工作对于为任何FDA批准途径快速创建有效的应用程序至关重要。

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