TGA:澳大利亚医疗器械分类规则

为了协助医疗器械制造商和其他将医疗器械投放到澳大利亚市场的各方(例如进口商或供应商,一起称为“赞助商”),正确确定医疗器械的类别,TGA提供了一种特殊的分类工具,即可通过TGA官方网站在线获得。该工具允许制造商根据相关设备应基于风险的分类来确定类别。 

TGA:澳大利亚医疗器械分类规则

根据当局公布的信息,应根据将医疗器械用于预定用途时可能对患者健康造成的潜在伤害,对医疗器械进行分类。还必须提及的是,一般分类规则并不涵盖体外诊断医疗器械,由于其特殊性质,应接受特殊的法规和分类。 

澳大利亚医疗器械分类系统提供以下类别的医疗器械:

  • I类–风险最低的医疗设备,
  • 类别是,即时通讯–低风险,
  • IIa级–中低风险,
  • IIb级–中度到高风险,
  • III类和有源可植入医疗设备–高风险。 

如前所述,所讨论的医疗器械的类别应根据医疗器械制造商指示的预期目的来确定。如果该设备用于多种目的,则应使用分类最高的设备。同时,如果在一般规则下,医疗器械属于几类范围,则应采用最高级别。如果打算将该设备与其他医疗设备结合使用,则应分别评估每个设备。设备所包含的软件应与设备本身分配到同一类。 

澳大利亚TGA代理人

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项目简介:TGA认证只有通过澳大利亚代理人才能完成,因此,非澳大利亚医疗器械和IVD制造商必须任命一个澳大利亚代理人(Australian Sponsor, or TGA Sponsor)。在医疗器械注册流程和上市后合规性方面,TGA代理人发挥着重要作用。 查看详情>>

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