口罩,体温计出口美国紧急授权通道,EUA政策相关


EUA,即Emergency-Use-Administration,是美国食品药品管理局FDA推出的新的紧急使用管理方式,也叫紧急使用授权((可以理解成国内绿色通道)。

KN95口罩EUA相关:

FDA在4月3日发布通告,进一步说明对于中国生产的非NIOSH批准的口罩且不适用于外科用途的申请途径,即如果在中国生产的口罩能满足如下任意一个要求就可以提出EUA申请:

1. 生产商持有一个或多个其他型号口罩的NIOSH批准,并且fda可以对该批准进行验证;

2. 除中国之外,有其他国家/地区的市场准入,并且可以被FDA验证,或

3. 提供由受认可的第三方实验室出具的报告,以证明产品符合相关性能标准,并且可以被FDA验证。

本次发布的通告则对该情况作出了明确的要求,即符合中国KN95标准的口罩在符合特定要求的情况下也可以在美国销售。这一补充也是FDA统一与美国疾控中心(CDC)的政策。在FDA发布上一版口罩指导原则时,EUA申请的范围是满足澳大利亚,巴西,日本,欧盟,韩国和墨西哥标准的口罩,所以当时也有说FDA拒绝KN95口罩标准,将其从认可标准删除。

其实这并不是准确的说法,因为最早是美国疾控中心(CDC)发布的通告(Strategies for Optimizing theSupply of N95 Respirators)中接受KN95标准,而FDA在4月3日通告之前从来没说过接受KN95标准,CDC也没将KN95标准从其清单中移除,所以美国拒绝KN95标准这件事情根本无从谈起,只是美国两个联邦机构政策不统一而已(这两个机构本来对于口罩的要求就不一样,也是最近才签署了备忘录简化了部分医用N95口罩的申请流程)。


体温计EUA相关:

FDA于4月4日发布了关于体温计(包括接触式和非接触式)的EUA政策。

如果体温计产品满足以下所有要求,即可在美国直接上市:

-- 产品的生产符合21 CFR 820或ISO13485:2016的要求; 

-- 产品获得其他国家地区的上市许可(欧盟,澳大利亚,加拿大,日本)或符合适用的性能,电气,软件和生物相容性标准;

-- 产品标示包含明确的产品适应症和功能相关数据的描述;

-- 产品标示应明确说明该产品未获得FDA批准或许可。

对于符合上述要求的体温计,FDA还豁免了其他法规要求,包括:注册,列示,510(k),UDI,纠正与移除以及医疗器械报告等。

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