2021财年FDA最新药品和医疗器械费用

FDA正式宣布了2021财年(2020年10月1日至2021年9月30日)更新的药品和医疗器械费用。其中包括与新建立的《场外专论使用者费用计划》(OMUFA)相关的费用,该计划是根据《冠状病毒援助,救济和经济安全法》(CARES法)制定的。

2021财年FDA最新药品和医疗器械费用

将对OTC专论定单请求(OMOR)的提交者和某些OTC专论药物制造商的年度设施注册费进行评估。合格的合同制造组织(CMO)设施将支付非CMO设施所支付金额的三分之二。

这些年费将在FDA将其发布到联邦公报后的45天内到期。FDA尚未公布与OTC药品生产设施有关的费用。

FDA医疗器械年度机构注册费

所有医疗器械制造商和分销商必须向FDA支付年度机构注册费。设备设施用户费(DFUF)今年为5,546美元,必须在2020年10月1日至2020年12月31日之间支付。

FDA药物计划费用

根据《公共卫生服务法》第351(a)条的规定,药品批准费适用于新药或生物制品的批准。计划费用适用于在会计年度开始之前已经批准的处方药产品。FDA每年都会更新《处方药使用者费用法案》(PDUFA)费用。FDA还正在更新与仿制药使用者费用修正案(GDUFA)相关的费用,例如缩写的新药申请(ANDA)。这些费用中有许多是经常性的,并且每年进行评估。希望新注册的公司还必须在FDA开始审查之前提交付款。

PDUFA申请需要临床数据 $ 2,875,842
PDUFA应用程序不需要临床数据 $ 1,437,921
PDUFA计划费用 $ 336,432
GDUFA安达 $ 196,868
GDUFA DMF $ 69,921
GDUFA大型计划(超过20个ANDA) $ 1,542,993
GDUFA中级计划(6-19 ANDA) $ 617,197
GDUFA小程序(5个或更少的ANDA) $ 154,299
GDUFA国内API设施 $ 41,671
GDUFA外国API设施 $ 56,671
GDUFA国内FDF设施 $ 184,022
GDUFA外国FDF设施 $ 199,022
GDUFA国内CMO设施 $ 61,341
GDUFA外国CMO设施 $ 76,341
GDUFA积压 $ 17,434
OMOR第1层 $ 500,000
OMOR第2层 $ 100,000

制造商和分销商未能支付相关费用,有被海关拘留的风险。

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