2021财年FDA最新药品和医疗器械费用

FDA正式宣布了2021财年(2020年10月1日至2021年9月30日)更新的药品和医疗器械费用。其中包括与新建立的《场外专论使用者费用计划》(OMUFA)相关的费用,该计划是根据《冠状病毒援助,救济和经济安全法》(CARES法)制定的。

2021财年FDA最新药品和医疗器械费用

将对OTC专论定单请求(OMOR)的提交者和某些OTC专论药物制造商的年度设施注册费进行评估。合格的合同制造组织(CMO)设施将支付非CMO设施所支付金额的三分之二。

这些年费将在FDA将其发布到联邦公报后的45天内到期。FDA尚未公布与OTC药品生产设施有关的费用。

FDA医疗器械年度机构注册费

所有医疗器械制造商和分销商必须向FDA支付年度机构注册费。设备设施用户费(DFUF)今年为5,546美元,必须在2020年10月1日至2020年12月31日之间支付。

FDA药物计划费用

根据《公共卫生服务法》第351(a)条的规定,药品批准费适用于新药或生物制品的批准。计划费用适用于在会计年度开始之前已经批准的处方药产品。FDA每年都会更新《处方药使用者费用法案》(PDUFA)费用。FDA还正在更新与仿制药使用者费用修正案(GDUFA)相关的费用,例如缩写的新药申请(ANDA)。这些费用中有许多是经常性的,并且每年进行评估。希望新注册的公司还必须在FDA开始审查之前提交付款。

PDUFA申请需要临床数据 $ 2,875,842
PDUFA应用程序不需要临床数据 $ 1,437,921
PDUFA计划费用 $ 336,432
GDUFA安达 $ 196,868
GDUFA DMF $ 69,921
GDUFA大型计划(超过20个ANDA) $ 1,542,993
GDUFA中级计划(6-19 ANDA) $ 617,197
GDUFA小程序(5个或更少的ANDA) $ 154,299
GDUFA国内API设施 $ 41,671
GDUFA外国API设施 $ 56,671
GDUFA国内FDF设施 $ 184,022
GDUFA外国FDF设施 $ 199,022
GDUFA国内CMO设施 $ 61,341
GDUFA外国CMO设施 $ 76,341
GDUFA积压 $ 17,434
OMOR第1层 $ 500,000
OMOR第2层 $ 100,000

制造商和分销商未能支付相关费用,有被海关拘留的风险。

海外顾问帮是一家专门从事食品和药物管理局法规遵从性的咨询公司,可以帮您进行FDA续费,并提供美国代理人的服务。

2021财年FDA最新药品和医疗器械费用

美国FDA认证

推荐指数:
项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

直连专家

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206