食品和药物管理局FDA是美国境内医疗器械使用规则和法规的制定机构。根据食品、药品和化妆品法，属于医疗器械范围的产品，必须在FDA数据库中进行注册认证。所以，不管是一类医疗器械还是二类医疗器械都必须在FDA认证，今天小编就给大家详细的讲解一下二类医疗器械FDA认证流程即510K提交步骤。
FDA将医疗器械分为三类：一类、二类和三类。二类医疗器械进行FDA认证的话需要上市前通知流程，称为510K提交。在此过程中，主要任务是编制技术文件。该文件应证明待上市设备至少与合法上市设备一样安全有效。在这种所谓的“实质等价性讨论”中，语境、谓语装置和主语装置常常用来区分合法销售的装置和候选装置。在某些情况下，提交者可能会将其设备与一个或多个谓词设备进行比较，以支持其实质上的等效性声明。
二类医疗器械FDA认证流程，即“提交510K的基本步骤”
第1步：产品代码和法规编号的识别
要定义与设备相关的要求，首先必须确定产品代码和法规编号。您可以开始在FDA数据库上进行简单搜索，直到找到与设备预期用途相匹配的法规号。搜索市场上的类似设备，并将其技术规格和预期用途与您的设备进行比较，这可能是一个很好的开始策略。
FDA产品代码由3个字母组成。了解此代码后，您可以在产品分类数据库中找到法规描述和编号、设备类别、GMP要求、公认的共识标准和其他有用信息。
第2步：选择提交类型
如FDA 510K提交计划网页所述，提交人可从三种提交类型中选择，以寻求医疗器械的市场许可。这些被称为传统、特殊和缩写510K。
如果您准备第一次提交，传统的510K提交将是最佳选择。
您可以选择特殊的510K来提交对现有设备的更改。特殊510K的主要标准是采用成熟的方法来评估变化。应以总结或风险分析的形式对结果进行充分审查。
如果您的设备设计符合自愿共识标准，或者您可以证明符合设备类型的特殊控制，您可以选择缩写的510K。在这种情况下，您的提交必须依赖于相关的FDA指导文件。
FDA 在收到 510K 提交后 60 天内进行实质性审查。本次审查有两种可能的结果。FDA 将继续进行交互式审查（电子邮件或电话），或者提交将被搁置并要求附加信息 (AI)。
第3步：选择要在510K提交中使用的谓词设备
选择谓词设备是准备过程中最重要的步骤之一。您应该选择一个与您的设备具有最相似的使用指示和技术特征的主要谓词设备。当然，它应该有相同的产品代码和法规号。如果您需要识别多个谓词设备来证明实质上的等价性，那么您应该清楚地证明您的推理是正确的。
第4步：准备您的510K提交
510K提交文件的内容应以可审核的格式编制。510K的适当验收清单和关于510K内容的FDA网站包括非常有用的信息。在技术文件准备过程中，您可能会受益于这些资源。
我们建议您将510K提交的内容分为多个部分，并准备一份有效的内容表，以便在审查过程中指导主任审查员。当然，根据医疗设备的类型和规格，这些部分可能会有所不同，但下面的列表可以用作示例。
- A 部分 – 行政问题
- B 部分 – 执行摘要
- C 部分 – 设备描述
- D 部分 – 实质等效性讨论
- E 部分 – 提议的标签和 IFU
- F 部分 – 保质期
- G 部分 – 生物相容性评估
- H 部分 – 软件验证
- I 部分 – 电磁兼容性和电气安全
- J 部分 – 性能测试
第5步：支付费用并提交
要提交510K文件，您需要为您的公司创建一个帐户。登录后，您可以支付所需的510K申请费，并将您的文件提交给FDA设备和放射健康中心（CDRH）。自2019年12月以来，FDA只需要一份eCopy。
对于成功的准备阶段，针对上述要求和指导文件进行广泛的差距分析将非常有用。除此之外，符合ISO 14971（FDA公认的共识标准）的稳健风险管理流程也有助于证明医疗器械的安全性。这将有助于确定与上游设备的安全和性能要求可能存在的差距。在某些情况下，可能需要设计变更、进一步测试或验证。
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