FDA激光通告第50号常见问题解答

第50号激光通告是FDA的指导性文件,用于确定可以使用IEC 60825和IEC 60601-2-22的哪些组件来满足21CFR1040中针对打算在美国销售的使用激光的产品的要求。第50号激光通告允许制造商提交证明符合IEC 60825或IEC 60601-2-22的产品的报告,作为满足21CFR1040中测试数据要求的替代方法。

FDA激光通告第50号常见问题解答

什么是FDA激光通告第50号?

第50号激光通告是FDA的指导性文件,用于确定可以使用IEC 60825和IEC 60601-2-22的哪些组件来满足21CFR1040中针对打算在美国销售的使用激光的产品的要求。第50号激光通告允许制造商提交证明符合IEC 60825或IEC 60601-2-22的产品的报告,作为满足21CFR1040中测试数据要求的替代方法。

但是,请务必注意,第50号激光通告未将21CFR1040与IEC 60825和/或IEC 60601-2-22完全协调一致,并且21CFR1040中还有其他要求,产品必须证明符合这些要求。根据第50号激光通告中的指南,这些要求不能替代以证明符合21CFR1040。

第50号激光通知对谁有影响?

打算在美国和国际上销售使用激光的产品的制造商必须遵守21CFR1040和适用的IEC标准中规定的要求。对于这些制造商而言,了解第50号激光通告对于有效进入市场至关重要,因为它允许将这些标准中的某些要求用作合规性的替代证明。

在产品的设计阶段必须考虑第50号激光通告,因为它允许制造商设计一套标准而不是多项要求。这既加快了产品上市时间,又降低了合规性总成本。

何时,为何引入第50号激光通告?

第50号激光通告于2007年6月发布,目的是在监督机构,IEC和设备与放射卫生中心(CDRH)之间协调采用激光的产品的美国和国际标准。产品符合IEC 60601-2-22和IEC 60825的制造商要求摆脱CDRH标准,该标准要求在证明符合21CFR1040时要求对危险性进行重新分类。

还发布了第50号激光通告,以明确设定与IEC标准不一致的要求。这些要求不在IEC范围之内,或者有足够的差异以要求提供额外的符合性证明。重要的是要注意,对21CFR1040的认证在一组非统一的要求之内。这意味着制造商的产品必须符合21CFR1040要求,并且必须符合21CFR1002和21CFR1010的认证和文档要求,无论其是否符合IEC标准。

制造商的优势

对于制造商而言,最大的优势是能够使用符合IEC 60825和IEC 60601-2-22某些部分的规定来替代21CFR1040中的测试数据要求。这使制造商可以进行较少的一致性测试来证明一致性,从而缩短了产品上市时间并降低了总体设计和一致性成本。

可以在21CFR1040和IEC 60825之间的危害分类中找到减轻制造商负担的协调标准示例。制造商现在可以针对现有危害的一组标准设计产品和防护措施,而不必为单独的危害分类进行设计根据合规性要求。通过消除单独的危害分类,这可以实现更有效的设计过程,从而消除了单独减轻危害的需求。

第50号激光通知是否有例外情况?

第50号激光通告未完全统一21CFR1040和适用的IEC标准中的要求。因此,某些标准和要求在寻求最终市场认可时会有所不同。非统一要求包括可移动激光系统,手动重置,演示产品以及用于测量,水平和对准的激光产品。

符合21CFR1040的认证属于非统一要求,对于在美国销售使用激光的产品而言,这是必需的。没有替代的IEC要求可以用来代替认证,并且除非获得认证,否则产品不能在美国销售。

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