如何创建欧盟符合性声明模板(DoC)

如何创建欧盟符合性声明模板(DoC)?相信这是做欧盟医疗器械合规的人都非常关注的问题,这篇关于医疗器械CE标志符合性声明的文章指出了创建模板的三个可能来源,并包括了向拟议的欧盟医疗器械法规(EMDR)过渡的建议。

如何创建欧盟符合性声明模板(DoC)

当前符合性声明要求

三个“新方法”设备指令中的每一个都要求制造商创建一个符合性声明(DoC)。对于医疗器械指令(MDD),该要求见附录II、IV、V、VI和VII。“符合性声明”是每个附件标题的一部分。每个CE标记的产品系列都需要一个文档,但MDD不指导格式或内容。制造商需要一个受控模板。

符合性声明示例的三种来源

有三种创建符合性声明模板的来源:

  • 复制其它公司的合格声明
  • 授权代表
  • 拟议中的欧洲医疗器械法规附件III

大多数公司都在使用选项1。这种方法的问题在于,您没有法规依据来证明声明内容和格式的依据。

第二种选择是询问您的授权代表(AR)。AR应该验证您每个产品系列都有DoC,并且公司具有每个产品系列所需的技术文档。AR必须根据要求向主管机构提供每种产品的DoC。因此,某些AR为制造商提供了DoC模板,以确保您的DoC符合要求。这种方法为您提供了外部来源的参考,并且可以确保模板将满足当前要求。

如何创建欧盟符合性声明模板(DoC)

关于创建符合性声明的新建议

选项3是对公司的新建议。拟议的《欧洲医疗器械法规》(EMDR)于2012年9月26日发布。该提案为DoC的内容提供了说明模板。最终每个DoC都需要这样做。附件三只有一页长,只有十个要求:

  • 制造商名称和AR
  • DoC在制造商独家责任下签发的声明
  • 唯一设备标识符(UDI)
  • 产品名称和目录号
  • 风险分类
  • 符合性声明
  • 参考统一标准和通用技术规范(CTS)
  • 公告机构名称和编号,合格评定程序说明和证书
  • 附加信息
  • 签发的地点和日期,以及签名人的姓名和职能

建议您不要等待EMDR的最终批准,而应该立即创建一个符合提议的附件III的合格声明(DoC)模板。

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