如何创建欧盟符合性声明模板(DoC)

如何创建欧盟符合性声明模板(DoC)?相信这是做欧盟医疗器械合规的人都非常关注的问题,这篇关于医疗器械CE标志符合性声明的文章指出了创建模板的三个可能来源,并包括了向拟议的欧盟医疗器械法规(EMDR)过渡的建议。

如何创建欧盟符合性声明模板(DoC)

当前符合性声明要求

三个“新方法”设备指令中的每一个都要求制造商创建一个符合性声明(DoC)。对于医疗器械指令(MDD),该要求见附录II、IV、V、VI和VII。“符合性声明”是每个附件标题的一部分。每个CE标记的产品系列都需要一个文档,但MDD不指导格式或内容。制造商需要一个受控模板。

符合性声明示例的三种来源

有三种创建符合性声明模板的来源:

  • 复制其它公司的合格声明
  • 授权代表
  • 拟议中的欧洲医疗器械法规附件III

大多数公司都在使用选项1。这种方法的问题在于,您没有法规依据来证明声明内容和格式的依据。

第二种选择是询问您的授权代表(AR)。AR应该验证您每个产品系列都有DoC,并且公司具有每个产品系列所需的技术文档。AR必须根据要求向主管机构提供每种产品的DoC。因此,某些AR为制造商提供了DoC模板,以确保您的DoC符合要求。这种方法为您提供了外部来源的参考,并且可以确保模板将满足当前要求。

如何创建欧盟符合性声明模板(DoC)

关于创建符合性声明的新建议

选项3是对公司的新建议。拟议的《欧洲医疗器械法规》(EMDR)于2012年9月26日发布。该提案为DoC的内容提供了说明模板。最终每个DoC都需要这样做。附件三只有一页长,只有十个要求:

  • 制造商名称和AR
  • DoC在制造商独家责任下签发的声明
  • 唯一设备标识符(UDI)
  • 产品名称和目录号
  • 风险分类
  • 符合性声明
  • 参考统一标准和通用技术规范(CTS)
  • 公告机构名称和编号,合格评定程序说明和证书
  • 附加信息
  • 签发的地点和日期,以及签名人的姓名和职能

建议您不要等待EMDR的最终批准,而应该立即创建一个符合提议的附件III的合格声明(DoC)模板。

以上就是关于”如何创建欧盟符合性声明模板(DoC)“的相关内容,了解更多请咨询海外顾问帮

【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为欧盟CE认证提供一站式服务,咨询电话: 400-106-2206。

美国FDA认证

美国FDA认证

推荐指数:
项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

直连专家

免责声明:本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。


抱团交流:想及时跟进跨境产品资质认证及工商财税新政,我们建立了交流群,扫描以下二维码进行交流。

资质认证交流群

工商财税交流群

目前有1000+企业已关注加入我们

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
欧盟EPR注册、德国WEEE、西班牙包装法、欧盟能效、欧代、欧盟检测认证、亚马逊气候友好认证-碳中和、OEKO、GRS、FSC、GOTS…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00