美国食品和药物管理局（FDA 或 FDA）是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对制造商医疗器械报告要求的指导文件。
该文件概述了与报告医疗器械相关事件相关的关键概念，并阐明了与医疗器械制造商应遵守的强制性报告相关的监管要求。
由于其法律性质，FDA 指南本身并未引入新的规则或要求，而是提供了额外的建议供相关方考虑。此外，当局还提到可以应用替代方法，但是，这种方法应满足当前的监管要求，并提前与 FDA 讨论并获得批准。
医疗器械报告：基础
本指南旨在提供有关医疗器械制造商应遵守的报告和记录保存要求的附加信息和说明。医疗器械报告 (MDR) 法规 21 CFR 第 803 部分规定了适当的要求。在这种情况下，该文件还参考了联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案的第 519 节。
上述法规旨在引入必要的机制，以有效识别和监控与医疗器械相关的事件，以便在尽可能短的时间内降低风险并纠正问题。当局还提到，适当的法规得到 FD&C 法案引入的执法机制的支持，例如扣押、禁令、处罚，甚至刑事起诉。报告要求的范围不仅包括医疗器械制造商，还包括医疗机构、进口商和分销商等参与医疗器械运营的其他方——所有这些方都应遵守适用的报告和记录要求。
医疗器械生产企业应遵循的主要要求是：
- 如果事件符合适用的报告标准，则向 FDA 提交报告；
- 实施有效的程序，确保与医疗器械相关的所有重大不良事件都得到适当的识别和评估；
- 保留与他们负责的产品的投诉相关的所有重要信息。
为了帮助医疗器械制造商和其他参与应用本文所述规则的各方，本 FDA 指南还提供了额外的标准，用于确定特定事件是否需要报告。根据该文件，任何投放市场的医疗器械造成或导致严重伤害，或出现可能导致类似后果的故障的任何事件都应立即向 FDA 报告，不得无故拖延。值得一提的是，本指南的范围仅涵盖适用于医疗器械制造商的要求，而不包括医疗机构或进口商等其他方。然而，还简要描述了此类要求，以帮助医疗器械制造商建立适当的信息交换流程。医疗器械生产企业以外的其他方进行的生产活动也不属于本文件的范围。
制造商报告要求
如上所述，医疗器械制造商有义务提交与其负责的医疗器械相关的导致严重伤害或正常操作故障的事故报告。此类报告应基于制造商从参与医疗器械运营的其他方收到的信息。根据一般规则，医疗器械制造商应在不迟于将有关事件的信息传达或以任何其他方式提供给制造商之日起 30 个日历日内提交有关事件的报告。但是，在某些情况下，制造商必须在得知应报告事件之日起 5 个工作日内提交报告。根据 2007 年食品和药物管理局修正法案 (FDAAA)，I 类医疗器械以及某些 II 类医疗器械（不可植入或用作维持生命或维持生命的器械）的报告规则发生了变化，与此类设备相关的事件需按季度报告。尽管如此，在稍后阶段，该机构明确表示此类设备仍应遵守一般报告规则。因此，应根据标准程序和时间表报告与此类低风险设备相关的所有事故和故障。与此类设备相关的事件需按季度报告。尽管如此，在稍后阶段，该机构明确表示此类设备仍应遵守一般报告规则。因此，应根据标准程序和时间表报告与此类低风险设备相关的所有事故和故障。与此类设备相关的事件需按季度报告。尽管如此，在稍后阶段，该机构明确表示此类设备仍应遵守一般报告规则。因此，应根据标准程序和时间表报告与此类低风险设备相关的所有事故和故障。
该文件还描述了 FDA 将采取的步骤，以改进不良事件报告的现有框架。例如，当局将公布仍需进行 30 天报告的医疗器械类型清单。此外，FDA 打算澄清与医疗设备相关的故障范围，可以每季度报告一次。因此，适用的规则和要求处于不断发展和改进的过程中，因此机构保留相应地修改其建议的权利。
为确保所有责任方都遵守报告要求，FDA 还概述了在确定特定实体是否应被视为医疗器械制造商以制定不良事件报告规定时适用的标准范围。根据一般规则，“制造商”代表 通过化学、物理、生物或其他程序制造、准备、传播、合成、组装或加工设备的任何人。 21 CFR 803.3 规定了适当的定义。
特别是，上述定义的范围包括那些：
- 不仅分发设备，还更改其包装或标签；
- 制定规格，供直接制造设备的另一方使用，然后由请求方分发设备；
- 制造属于医疗器械的组件或配件，并且 (1) 随时可以使用并打算进行商业分销并打算按原样使用，或 (2) 由持照从业人员或其他合格人员处理以满足需求一个特定的病人。
根据适用法规——MDR——任何和所有将其产品投放到美国市场的医疗器械制造商都有义务遵守报告要求。此规则适用于本地和外国医疗器械制造商。此外，如果一家位于美国的医疗器械制造商将其产品出口到国外，而未在美国进行营销，则仍应符合上述要求。
总之，本指南描述了医疗器械制造商应遵守的有关事故报告和记录保存的适用监管要求。该文件强调了与此相关的最重要方面，包括报告时间表和需要报告的医疗器械事故范围。
