ISO 13485:2016中对医疗器械文件的要求是 ISO 技术委员会 (TC 210) 的一项努力，旨在为医疗器械制造商创建一致的操作，并使他们的质量管理体系符合各种监管机构的规则。
医疗器械的制造商和供应商必须管理数百种甚至数千种不同的医疗产品。因此，这些组织必须记录其设计和开发流程、制造流程、设备记录以及每个设备系列的先进制造控制。这允许公司在需要时一次又一次地复制流程，并避免在医疗设备的制造或交付过程中出现任何差距或不合格。这就是 ISO TC 210 包含医疗器械文件要求的原因。
该标准的先前修订版 ISO 13485:2003 并未强制要求医疗器械文件，但它是多个国家/地区的监管要求——例如，美国的 FDA 21 CFR 第 820 节和医疗器械指令93/42/ EEC 在欧洲。随着 ISO 13485:2016 中关于医疗器械文件的子条款 4.2.3 的添加，该标准为实施组织带来了更大的价值。
医疗器械档案要求
医疗器械文件是包括设计记录、制造过程、产品规格、器械使用指南、质量测量标准、符合监管机构和质量标准的水平的描述的文件，以及（如果需要）服务和安装记录及其指南。组织应为每种产品类型或设备系列开发和维护医疗设备文件。ISO 13485:2016 的第 4.2.3 条规定了应包含在医疗器械文件中的各种元素的要求。这些元素包括：
1) 为每个器械系列建立和维护一个文件——了解一个医疗器械系列至关重要；例如，我们有凯利钳，它可以被认为是一个医疗器械系列。然而，在这个系列中，有各种类型的镊子，它们的尺寸、夹紧规格、手柄规格、材料规格或其他设计规格可能不同。但是，设计规范的基础可以归为一个系列。因此，对于被认为是一个系列的每组设备，都必须有一个医疗设备文件。
2) 保留显示符合性的参考文件——对于每个医疗器械文件，组织应保留其符合 ISO 13485 和适用监管要求的符合性证书的参考。这意味着医疗器械文件应包含符合性证书，或应引用任何证明开发、制造、包装、储存和处理中的所有过程均符合 ISO 13485 要求和适用监管要求的文件. 参考可以是基于 ISO 13485 和相关法规要求的质量手册。
3) 包含每个系列的描述——每个产品系列的医疗器械文件应包含医疗器械的一般描述及其预期用途或目的。它还应包含 IFU 的主记录，即使用说明。描述还应包括标签要求，例如零件代码、设备名称、条形码或 CE 要求。
4) 为每个医疗器械系列制定和维护程序——每个医疗器械文件必须包含制定的程序，或指定生产程序和所有相关制造过程，即包装、库存保持、安全移动和包装医疗产品的运输。每个医疗器械系列的所有制造流程，包括检查点，都需要清楚地记录在案。
5) 制定和维护产品测量的规范和程序——医疗器械文件应包含或参考每个 SKU（库存单位）的所有规范（例如，器械关键尺寸、材料规范、制造规范和精加工规范）的文档）。它还应规定检查该系列器件的程序、过程中的检查点、产品的关键参数以及将使用哪些仪器来检查关键参数。
6) 维修和安装的文件化程序——此要求仅适用于需要维修或安装的设备或服务，例如心电图仪、X 光机等。医疗设备文件应在适用的情况下保存用于安装设备，并应规定维修程序。设备安装的文件化信息可能包含安装步骤或安装记录。维修程序可以包括日常维护的频率以及预防性维护和维修的流程。
医疗器械制造、交付和使用的基础
医疗器械文件的概念和要求是医疗器械制造过程、交付和使用的基础，因为它们详细说明了医疗产品生命周期的所有制造和功能方面。在要求医疗器械文件之前，组织必须针对产品生命周期的各个方面遵守不同的文件集，或者他们必须组织类似于医疗器械文件的内容；否则，他们将面临制造工艺流程中的严重差距。
医疗器械文件最大限度地缩短了生产时间，防止了重复流程，并最大限度地减少了制造和交付过程中由于制造模型不明确或模棱两可而可能发生的运输损坏。借助清晰、记录在案的程序，组织可以有效地管理其制造和运输流程，这些程序都集中在每个产品设备系列的医疗设备文件中并加以控制。
