“绿色通道”来了!疫情期间FDA针对醇类免洗洗手液做出的一些临时政策

近日,美国食品药品管理局(简称“FDA”)紧急发布了两项政策,以解决因为新冠肺炎疫情在全美爆发导致对免洗洗手液需求激增的问题。依据该政策,通常不由FDA监管的企业和合成药房可以配制醇类免洗洗手液供消费者和医护人员使用。

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FDA表示其将不会对某些不合规的企业,例如,未达到GMP标准但是遵照了这些临时政策中的相关建议的企业执行自由裁量权。这些政策将在新冠肺炎疫情造成的突发公共卫生事件期间持续有效。

FDA发布的两项临时政策有哪些条件?

FDA的文件概述了这些政策下的洗手液产品应该遵守的几个关键准则:

生产商应仅使用符合美国药典(USP)要求的成分及具体的配方配制洗手液:
酒精(乙醇)(80%,v/v)或异丙醇(75%,v/v)
乙醇(异丙醇)应按照联邦酒精和烟草贸易局的CFR20中的相关法规进行变性处理
甘油(1.45%,v/v)
过氧化氢(0.125%,v/v)

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无菌蒸馏水或冷开水
乙醇或异丙醇活性成分应确保无误,并使用正确剂量。生产商需要使用准确的分析方法来验证成品中的酒精含量。
洗手液应在卫生的条件下进行生产,并且所使用的设备应妥善维护以适合此类产品的生产。
洗手液的标签应根据指引的附录来制作。
不是合成药房的生产商在美国销售其产品之前必须要在FDA进行注册,并且要为其生产的洗手液进行列名。
企业必须在标签上标注一个美国地址,或者电话号码以便接受报告或者不良事件;同时还要注明向FDA递交不良报告的方法。

不满足上述条件的产品则需要遵循FDA对药品执行的标准要求,比如符合FDA的OTC专论或者通过FDA的新药批准。销售不符合FDA要求的其他类型的洗手液可能会被FDA采取强制措施,包括扣货、拒绝入境、出具警告信等等。

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备案流程

1. 为免洗消毒洗手液相关的生产商、贸易商等申请邓白氏号码(DUNS number)
2. 为生产商进行FDA厂址登记。对美国境外的企业来说,则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记;
3. 为产品申请国家药品编号(NDC, National Drug Code);
4. 为将要进入美国市场的所有产品列出清单并在FDA备案,该产品清单之后每年至少要在6月和12月更新两次;
上述备案完成后,企业无需等待FDA的进一步确认即可进行产品上市。

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