如何使用ISO 13485使您的产品快速获得CE认证


CE标志是在欧洲销售产品的门户,即使医疗器械是在欧盟以外的其他地方生产的。在欧洲经济区(EEA)上进行销售之前,生产商必须获得并在设备上显示CE标记是生产商的强制性义务。如果医疗设备是从EEA外部进口的,则此义务将转移给进口商。“ CE”一词是法语“ConformitéEuropéene”的缩写,在英语中翻译为“ European Conformity”。

医疗器械

ISO 13485符合欧洲医疗器械指令;因此,其实现有助于满足这些指令的要求。三种不同的指令适用于欧洲的不同类型的医疗设备。无论是医疗器械指令(93/42 / EEC)和主动植入式医疗器械指令(90/385 / EEC)已经由新指令(2007/47 / CE)修改。第三个指令是“体外诊断指令”(98/79 / EC)。

ISO 13485,医疗器械指令和CE标记的关系

在医疗设备上获取CE标记的主要步骤

要在设备上获得CE标记,有一些逻辑上和程序上的步骤。“旧方法”要求满足极其彻底的技术条件。“新方法”包括对安全性和功能性的更合理统一的要求,并且在您逐步使用该方法时,以下步骤将有所帮助:

1)确定医疗器械的状态:作为欧洲市场上的医疗器械制造商或进口商,必须确定需要销售的医疗器械的类别。根据产品风险的相关级别将医疗设备分类为I,IIa,IIb或III类。体外诊断设备分为A类或B类。

2)认识法规要求及其实现:在确定医疗器械状态之后,医疗器械供应商或生产商必须承认适用的欧盟指令的要求并相应地予以满足。这些要求集中的一些主要领域包括:

  • 适用于预期的应用
  • 对操作员和患者的医疗设备安全
  • 医疗器械受益的理由取代了可接受的风险
  • 医疗设备的运输和仓储的影响,以及不损害生产功能和安全性的理由
  • 医疗产品标签要求,使用说明和包装

通过证明这些领域的合规性,制造商证明该产品是安全的,并且对于其预期的应用是有效的。ISO 13485帮助供应商达到这些领域的要求。

3)技术文件的开发和保存:这也称为医疗设备的技术文档。它包括表明产品合格的每个制造阶段的证据。技术文件侧重于一些常见领域,例如:

  • 医疗器械组件和材料规格
  • 医疗器械产品规格
  • 制造过程的验证结果
  • 医疗设备的风险管理注册表
  • 医疗器械设计验证记录
  • 设计验证报告和临床评估
  • 标签规格
  • 使用说明

借助技术文档和记录,制造商不仅证明产品符合欧洲指令的要求,而且还证明了制造过程的所有过程和阶段均已记录在案。ISO 13485通过管理医疗设备文件来帮助满足上述要求。

4)产品合格性审查: 欧洲的供应商或设备制造商必须获得某些器械的审查和批准,这些器械属于III类(有源可植入医疗设备)以及A和B类的所有设备(体外诊断设备)。审阅者将评估制造商测试过程的符合性。

批准CE标志之前需要进行的审查类型取决于医疗设备的分类。这些审查路径涉及对以下方面的评估:

  • 完整的质量管理体系审查
  • 产品设计验证和确认审查
  • 自我符合声明
  • 审查制造质量管理体系
  • 产品质量管理体系审查
  • 批处理批复

审阅路径的选择会严重影响审阅的范围和动态。这就是为什么正确的医疗器械分类对供应商和制造商非常重要的原因。基于ISO 13485的质量管理体系有助于满足大多数此类审查途径。

5)合格声明:这是医疗设备供应商确认设备已履行相关指令中确定的所有义务的最后一步。此外,它声明该设备已经过合格评定程序,并且根据开发的技术文件进行了制造,设计和鉴定。符合性声明记录在证书中,并带有所有符合性声明。

如何使用ISO 13485使您的产品快速获得CE认证

ISO 13485帮助您的医疗设备获得CE标志

由于一致性评估途径包括设计验证和确认审查,因此针对产品和过程的ISO 13485质量管理体系甚至可以在向欧洲市场寻求CE标志之前帮助制造商安装所需的系统。

在欧洲以外市场运营的公司,已经有基于ISO 13485的质量管理体系,可以更容易地为其产品获得CE标志,因为通过实施ISO 13485标准已经满足了许多指令的合格评定审查要求。在某些医疗产品(通过符合ISO 13485的系统生产)中,制造商提供的合格声明证书足以获得CE标志。

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