因未能如期更新,31%的医疗器械注册被FDA取消

2021年2月,美国食品和药物管理局(FDA)从其注册数据库中删除了13455家医疗器械企业及其相关列名。这导致在FDA注册的医疗器械企业总数减少了31%。

因未能如期更新,31%的医疗器械注册被FDA取消

每年10月1日至12月31日期间,医疗器械企业都需要更新其FDA注册。在截止日期前未更新的注册被FDA视为“过期”并在每个更新周期后不久从其数据库中删除未更新的企业。

截至2021年2月22日,FDA数据库中注册仅有29,678家器械企业,而2020年12月注册的企业数量为43133家。被删除的注册数量最多的国家依次是中国、美国、韩国、越南和土耳其。


我如何知道我的注册是否被删除了?


在企业的注册被删除时,FDA通常不会通知他们。许多企业直到他们的货物在美国入境口岸被FDA官员扣留时,才意识到他们的注册已经过期。

海外顾问帮可以免费帮助核实贵司的注册已成功续期至2021年。


如果我司的注册被删除了,我应该怎样做?


在美国销售注册过期的医疗器械是被禁止的,并且可能会使企业所有者受到民事或刑事处罚。注册失效的企业必须向FDA重新注册,获得新的注册号,并重新进行产品列名,然后才能继续在美国销售其医疗器械。

截止目前,我公司已为上百家企业进行了FDA注册,作为我司注册服务的一部分,我们还会提供美代的服务。

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